Derin Prolong 300 mg

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kodas:

N05AH04

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl plg 10x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Gydymo sritis:

Kvetiapín

Produkto santrauka:

tbl plg 10x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 60x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 100x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 180x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2017-04-27

Pakuotės lapelis

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00103-Z1A a
2021/03540-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DERIN PROLONG 200 MG
DERIN PROLONG 300MG
DERIN PROLONG 400MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
_ _
kvetiapín (
_quetiapinum_)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Derin Prolong a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Derin Prolong
3.
Ako užívať Derin Prolong
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Derin Prolong
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DERIN PROLONG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Derin Prolong obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Derin Prolong sa môže používať na liečbu
niektorých ochorení, ako sú:

Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: kedy sa
môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit
viny, nedostatku energie, straty chuti
do jedla alebo nemôžete spávať.

Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, nadšený alebo nadmerne
aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje agresivitou alebo
výbušnosťou.

Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v
skutočnosti nejestvujú, b

Prekės savybės

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00103-Z1A a
2021/03540-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Derin Prolong 200 mg _ _
Derin Prolong 300 mg _ _
Derin Prolong 400 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Derin Prolong 200 mg obsahuje 200 mg kvetiapínu (
_quetiapinum_)
(vo forme kvetiapínium-fumarátu)
Pomocné látky so známym účinkom: 56 mg laktózy v tablete
Derin Prolong 300 mg obsahuje 300 mg kvetiapínu (
_quetiapinum_)
(vo forme kvetiapínium-fumarátu)
Pomocné látky so známym účinkom: 85 mg laktózy v tablete
Derin Prolong 400 mg obsahuje 400 mg kvetiapínu (
_quetiapinum_)
(vo forme kvetiapínium-fumarátu)
Pomocné látky so známym účinkom: 113 mg laktózy v tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
_ _
Tableta s predĺženým uvoľňovaním_ _
200 mg: biela až takmer biela, podlhovastá bikonvexná tableta, 15,2
mm dlhá, 7,7 mm široká a 4,8
mm hrubá, s vyrytým označením „200“ na jednej strane.
300 mg: biela až takmer biela, podlhovastá bikonvexná tableta, 18,2
mm dlhá, 8,2 mm široká a 5,4
mm hrubá, s vyrytým označením „300“ na jednej strane.
400 mg: biela až takmer biela, oválna bikonvexná tableta, 20,7 mm
dlhá, 10,2 mm široká a 6,3 mm
hrubá, s vyrytým označením „400“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Derin Prolong je indikovaný:

v liečbe schizofrénie._ _

v liečbe bipolárnej poruchy:
-
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód
v rámci bipolárnej
poruchy,
-
na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy,
-
na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u
pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom.

ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou
(Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na
monoter