Depo-Eligard 7.5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) s.c. ser. préremplie

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Acetate de Leuproréline 7,5 mg - Eq. Leuproréline 6,96 mg

Prieinama:

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.

ATC kodas:

L02AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Leuprorelin Acetate

Dozė:

7,5 mg

Vaisto forma:

Poudre et solvant pour solution injectable

Sudėtis:

Acetate de Leuproréline 7.5 mg

Vartojimo būdas:

Voie sous-cutanée

Gydymo sritis:

Leuprorelin

Produkto santrauka:

CTI code: 274032-02 - Taille de l'emballage: 3 x 7.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274032-01 - Taille de l'emballage: 7.5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005190104 - Code CNK: 2224665 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Oui

Leidimo data:

2005-06-06

Pakuotės lapelis

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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEPO-ELIGARD 7,5 MG
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ACÉTATE DE LEUPRORÉLINE.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin,
votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que DEPO-ELIGARD 7,5 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DEPO-ELIGARD 7,5 mg
3.
Comment utiliser DEPO-ELIGARD 7,5 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DEPO-ELIGARD 7,5 mg
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEPO-ELIGARD 7,5 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de DEPO-ELIGARD 7,5 mg appartient au groupe des
hormones appelées
gonadolibérines. Ces médicaments sont utilisés pour réduire la
production de certaines hormones
sexuelles (testostérone).
DEPO-ELIGARD 7,5 mg est utilisé pour traiter le CANCER DE LA PROSTATE
métastatique hormono-
dépendant chez l’homme adulte et le cancer de la prostate
hormono-dépendant non-métastatique à
risque élevé en combinaison avec la radiothérapie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DEPO-ELIGARD 7,5 MG ?
N'UTILISEZ JAMAIS DEPO-ELIGARD 7,5 MG

Si vous êtes UNE FEMME OU UN ENFANT

Si vous êtes HYPERSENSIBLE (ALLERGIQUE) à l'acétate de
leuproréline (substance active), à des

Prekės savybės

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPO-ELIGARD 7,5 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue préremplie de poudre pour solution injectable contient
7,5 mg d'acétate de leuproréline,
équivalant à 6,96 mg de leuproréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre (seringue B) :
Seringue préremplie contenant une poudre blanche à blanc cassé.
Solvant (seringue A) :
Seringue préremplie contenant une solution limpide, incolore à
jaune/brun pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DEPO-ELIGARD 7,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la
prostate hormono-dépendant à
un stade avancé et dans le traitement du cancer de la prostate
hormono-dépendant localisé à risque
élevé et localement avancé en combinaison avec la radiothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Hommes adultes_
DEPO-ELIGARD 7,5 mg doit être administré sous la supervision d'un
professionnel de la santé qui
dispose de l'expérience appropriée pour surveiller la réponse au
traitement.
DEPO-ELIGARD 7,5 mg est administré tous les mois en injection
sous-cutanée unique_._ La solution
injectée
forme
un
dépôt
solide
de
médicament
et
assure
une
libération
continue
d'acétate
de
leuproréline pendant un mois.
En règle générale, le traitement du cancer de la prostate avancée
par DEPO-ELIGARD 7,5 mg impose
un traitement à long terme, lequel ne doit pas être interrompu en
cas de rémission ou d'amélioration.
DEPO-ELIGARD 7.5 mg peut être utilisé comme traitement néoadjuvant
ou adjuvant en combinaison
avec la radiothérapie dans le cancer de la prostate localisé à
risque élevé et localement avancé.
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La réponse à DEPO-ELIGARD 7,5 mg doit être surveillée en
procédant à des examens cliniques et en
mesurant les taux sériques de PSA (antigène prostatique
spécifique)