DEMEDROX

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA

Prieinama:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

ATC kodas:

PROGESTAGENOS SIMPLES

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ACETATE MEDROXYPROGESTERONE

Gydymo sritis:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Produkto santrauka:

150 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML - 1049711890021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT 25 FA VD TRANS X 1 ML  - 1049711890032 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML + SER + AGU - 1049711890043 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1049711890054 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML - 1049711890076 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT 25 AMP VD TRANS X 1 ML - 1049711890087 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER + AGU - 1049711890097 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2005-11-21

Pakuotės lapelis

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Prekės savybės

DEMEDROX
®
(acetato de medroxiprogesterona)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Suspensão injetável
150 mg/mL
1
DEMEDROX
®
acetato de medroxiprogesterona
SUSPENSÃO INJETÁVEL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável 150 mg/mL: embalagem contendo 1 ampola de 1 mL
Suspensão injetável 150 mg/mL: embalagem contendo 1 seringa
preenchida de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
acetato de medroxiprogesterona
.......................................................................................
150 mg
Excipientes: polissorbato 80, macrogol 4000, cloreto de sódio,
propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DEMEDROX (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é
indicado como contraceptivo. É um anticoncepcional injetável
de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a
13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). Se
passados mais de 91 dias da última aplicação, deve-se excluir
gravidez através de um teste sanguíneo antes de realizar uma nova
aplicação de DEMEDROX.
USO POR LONGO PRAZO
Uma
vez
que
a
perda
da
densidade
mineral
óssea
pode
ocorrer
em
mulheres
na
pré-menopausa,
que
utilizam
acetato
de
medroxiprogesterona injetável a longo-prazo (ver “Perda da
densidade mineral óssea” no subitem “Advertências e precauções
especiais” no item “5. Advertências e precauções” e subitens
“Estudos clínicos” e “Estudos de densidade mineral óssea” no
item “3.
Características farmacológicas”), uma avaliação do
risco/benefício, que também considere a diminuição da densidade
mineral óssea
que ocorre durante a gravidez e/ou lactação, deve ser considerada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE EFICÁCIA
Em estudo multicêntrico conduzido pela Organização Mundial da
Saúde, n