Degarelix Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

degarelix acetate

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L02BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

degarelix

Farmakoterapinė grupė:

Other hormone antagonists and related agents

Gydymo sritis:

Prostatos navikai

Terapinės indikacijos:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-09-29

Pakuotės lapelis

22
INFORMACIJA
ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DEGARELIX ACCORD
80
MG
MILTELIŲ
IR
TIRPIKLIO
INJEKCINIAM
TIRPALUI
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO
PREPARATO
PAVADINIMAS
Degarelix Accord 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
_degarelixum_
2.
VEIKLIOJI (-IOS)
MEDŽIAGA (-OS)
IR
JOS (-Ų)
KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra degarelikso acetato, atitinkančio 80 mg
degarelikso. Ištirpinus, kiekviename
ml tirpalo yra 20 mg degarelikso.
3.
PAGALBINIŲ
MEDŽIAGŲ
SĄRAŠAS
Manitolis (E421), injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ
FORMA
IR
KIEKIS
PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1 dėklo pakuotėje yra:
1 flakonas, kuriame yra 80 mg degarelikso miltelių

1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4,2 ml tirpiklio

1 stūmoklio kotelis
1 flakono adapteris

1 injekcinė adata
3 dėklų pakuotėje yra:
3 flakonai, kuriuose yra po 80 mg degarelikso miltelių
3 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 4,2 ml tirpiklio
3 stūmoklio koteliai
3 flakono adapteriai
3 injekcinės adatos
5.
VARTOJIMO
METODAS
IR
BŪDAS
(-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti tik po oda.
Nepurtyti flakono (-ų).
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIMAS,
KAD
VAISTINĮ
PREPARATĄ
BŪTINA
LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE
IR
NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS
(-I)
SPECIALUS
(-ŪS)
ĮSPĖJIMAS
(-AI)
(JEI
REIKIA)
23
8.
TINKAMUMO
LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS
LAIKYMO
SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS
ATSARGUMO
PRIEMONĖS
DĖL
NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO
AR
JO
ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI
REIKIA)
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
11.
REGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS
IR
ADRESAS
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
12.
REGISTRACIJOS
PAŽYMĖJIMO
NUMERIS
EU/1/23/1753/001-002
13.
SERIJOS
NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO
(IŠDAVIMO)
TVARKA
15.
VARTOJIMO
INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA
BRAILIO
RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS
IDENTIFIKATORIUS
–
2D
BRŪKŠNINIS
KODAS
2D brūkšnini

Prekės savybės

1
I
PRIEDAS
PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ
SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO
PAVADINIMAS
Degarelix Accord 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Degarelix Accord 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ
IR
KIEKYBINĖ
SUDĖTIS
Degarelix Accord 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra degarelikso acetato, atitinkančio 80 mg
degarelikso (
_degarelixum_
).
Ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 20 mg degarelikso.
Degarelix Accord 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra degarelikso acetato, atitinkančio 120 mg
degarelikso (
_degarelixum_
).
Ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 40 mg degarelikso.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ
FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai)
Milteliai: balta ar beveik balta masė arba milteliai.
Tirpiklis: bespalvis ir skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ
INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS
INDIKACIJOS
Degarelix Accord yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH)
antagonistas, skirtas:
-
suaugusiems vyriškos lyties pacientams progresuojančiam nuo hormonų
priklausomam
prostatos vėžiui gydyti;
-
didelės rizikos neišplitusiam ir vietiškai išplitusiam nuo
hormonų priklausomam prostatos
vėžiui gydyti kartu su radioterapija;
-
neoadjuvantiniam didelės rizikos neišplitusiam ir vietiškai
išplitusiam nuo hormonų
priklausomam prostatos vėžiui gydyti prieš radioterapiją.
4.2
DOZAVIMAS
IR
VARTOJIMO
METODAS
Dozavimas
1 LENTELĖ. PRADINĖ IR PALAIKOMOJI DEGARELIX ACCORD DOZĖ
PRADINĖ
DOZĖ
PALAIKOMOJI
DOZĖ,
VARTOJAMA
VIENĄ
KARTĄ
PER
MĖNESĮ
240 mg, t. y. dvi viena po kitos atliekamos poodinės injekcijos po
120mg
80 mg, t. y. viena poodinė injekcija
Pirmąją palaikomąją dozę reikia suleisti praėjus vienam
mėnesiui nuo pradinės dozės.
3
Degarelix Accord galima vartoti neoadjuvantiniam ar adjuvantiniam
didelės rizikos
neišplitusiam ir vietiškai išplitusiam prostatos vėžiui gydyti
kartu su radioterapija