DEFRONİ 125 MG SUDA DAĞILABİLEN TABLET , 30 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

deferasiroks

Prieinama:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

V03AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Deferasirox

Leidimo data:

2017-02-08

Pakuotės lapelis

1 / 11
KULLANMA TA
Lİ
MATI
DEFRONİ 125 MG SUDA DA
ĞI
LABILEN TABLET
A
ĞI
Z YOLU ILE (SU I
Ç
INDE
ÇÖ
Z
ÜNDÜ
R
Ü
LEREK) AL
I
N
I
R.

_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 125 mg deferasiroks içerir.

_YARD_
_I_
_MC_
_I _
_MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır
sütü
kaynaklı), mikrokristal selüloz,
krospovidon, povidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon
dioksit, magnezyum stearat.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILAC
I
KULLANMAYA
BA
Ş
LAMADAN
Ö
NCE BU KULLANMA TA
Lİ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜ
NK
Ü SIZIN I
Ç
IN
Ö
NEMLI BILGILER I
ÇER
MEKTEDIR.

_Bu kullanma talima_
_tı_
_n_
_ı_
_ saklay_
_ı_
_n_
_ı_
_z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya_
_ç_
_ duyabilirsiniz._

_E_
_ğ_
_er ilave sorular_
_ı_
_n_
_ı_
_z olursa, l_
_ü_
_tfen doktorunuza veya eczac_
_ı_
_n_
_ı_
_za dan_
_ışı_
_n_
_ı_
_z._

_Bu ila_
_ç_
_ ki_
_ş_
_isel olarak sizin i_
_ç_
_in r_
_eçe_
_te edilmi_
_ş_
_tir, ba_
_ş_
_kalar_
_ı_
_na vermeyiniz._

_Bu ilac_
_ı_
_n kullan_
_ımı_
_ s_
_ı_
_ras_
_ı_
_nda doktora veya hastaneye gitti_
_ğ_
_inizde doktorunuza bu ilac_
_ı_
_ _
_kulland_
_ığı_
_n_
_ızı_
_ s_
_ö_
_yleyiniz._

_Bu talimatta yaz_
_ıl_
_anlara aynen uyunuz. _
_İ_
_la_
_ç_
_ hakk_
_ı_
_nda size _
_ö_
_nerilen dozun d_
_ışı_
_nda _
_Y_
_Ü_
_KSEK _
_VEYA D_
_ÜŞÜ_
_K DOZ _
_kullanmay_
_ı_
_n_
_ı_
_z._
BU KULLANMA TALIMAT
I
NDA:
_ _
_1. _
_DEFRONİ_
_ NEDIR VE NE I_
_Ç_
_IN KULLAN_
_ILI_
_R?_
_2. _
_DEFRONİ_
_ KULLANMADAN _
_Ö_
_NCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_DEFRONİ_
_ NAS_
_I_
_L _
_KULLANILIR_
_?_
_4. OLA_
_SI_
_ YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. _
_DEFRONİ’_
_NIN _
_SAKLANMA_
_SI_
BA
Ş
L
I
KLAR
I YER ALMAKTAD
I
R.
1. DEFRONİ NEDIR VE NE I
Ç
IN KULLAN
ILI
R?
DEFRONİ, beyaz ya da beyaza yak

Prekės savybės

1 / 22
KISA
ÜRÜN
Bİ
LG
İSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BE
ŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
DEFRONİ 125 mg suda dağılabilen tablet
2. KA
Lİ
T
ATİF VE KA
NTİ
T
ATİF
BİL
E
ŞİM
ETKIN MADDE:
Deferasiroks
125 mg
YARD
I
MC
I MADDELER:
Laktoz monohidrat
85,25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMAS
ÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet
Beyaz ya da beyaza yakın, yuvarlak, kenarı eğimli, bir tarafında
77, diğer tarafında ise 438
baskısı olan düz, suda dağılabilen tabletlerdir.
4. K
LİNİK
ÖZELLİ
KLER
4.1. TERAP
Ö
TIK ENDIKASYONLAR
DEFRONİ 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır.
DEFRONİ
ayrıca
transfüzyona
bağlı
olmayan
talasemi
semptomları
(α-talasemi
intermedia, β-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren
birlikte geçişli talasemiler)
olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin
(karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin
düzeyinin > 800
mikrogram/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir
konsantrasyonu < 3 mg/g
kuru ağırlık veya serum ferritin < 300 mikrogram /L olduğunda
tedavi sonlandırılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
Ş
EKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA S
I
K
LIĞI VE S
Ü
RESI:
TRANSF
Ü
ZYONA BA
Ğ
L
I KRONIK DEMIR Y
Ü
KLENMESI:
DEFRONİ tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg)
eritrosit süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
bulguları
ortaya
çıktığında
(serum
ferritin
düzeyi
>1000
mikrogram/L
olduğunda)
başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı
ve en yakın miktarı
içeren tam tablet dozuna