Deferasirox Teva 900 mg, filmomhulde tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

DEFERASIROX 900 mg/stuk

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DEFERASIROX 900 mg/stuk

Vaisto forma:

Filmomhulde tablet

Sudėtis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

_ _
DEFERASIROX TEVA 900 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 07 MAART 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 126863 PIL 0323.4v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX TEVA 900 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEFERASIROX TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX TEVA
Deferasirox Teva bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
Het is een ijzerchelator, dat
is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te
verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna
voornamelijk via de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij p

Prekės savybės

DEFERASIROX TEVA 900 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 DECEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 126863 SPC 1223.5v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Teva 900 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 900 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met
schuine randen, met een breukstreep
aan de ene kant en glad aan de andere kant. Tabletafmetingen zijn
ongeveer 21,6 mm x 9,6 mm ± 5%.
De breukstreep is enkel bedoeld om de inname te vergemakkelijken en
niet om de tablet in twee gelijke
doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (

7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Deferasirox Teva is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg van
bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd
of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldige
bloedtransfusies (

7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar
-
volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie major met
ijzerstapeling als gevolg van
occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de
leeftijd van 2 jaar en ouder
-
volwassen en pediatrische patiënten met andere anemieën in de
leeftijd van 2 jaar en ouder
Deferasirox Teva is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling waarbij
chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling
gecontra-indiceerd of
DEFERASIROX TEVA 900 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 DECEMBER 2023
1.3.