Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Deferasiroxum
Vivanta Generics s.r.o.
V03AC03
Deferasiroxum
360 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427665; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427672
2025-04-17
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEFERASIROX MSN, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE DEFERASIROX MSN, 180 MG, TABLETKI POWLEKANE DEFERASIROX MSN, 360 MG, TABLETKI POWLEKANE _Deferasiroxum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Deferasirox MSN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox MSN 3. Jak stosować lek Deferasirox MSN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Deferasirox MSN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEFERASIROX MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DEFERASIROX MSN Deferasirox MSN zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (tzw. przeciążenie żelazem) z organizmu. Lek Deferasirox MSN wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DEFERASIROX MSN Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości (na przykład talasemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zespołami mielodysplastycznymi). Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza. Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo a organizm nie posiada naturalnych metod usuwa Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferasirox MSN, 90 mg, tabletki powlekane Deferasirox MSN, 180 mg, tabletki powlekane Deferasirox MSN, 360 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Deferasirox MSN, 90 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu. Deferasirox MSN, 180 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu. Deferasirox MSN, 360 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ _ 90 mg 27 mg laktozy jednowodnej 180 mg 54 mg laktozy jednowodnej 360 mg 108 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Deferasirox MSN 90 mg tabletki powlekane: Żółte, owalne (około 11 mm x 4 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „90” po drugiej stronie tabletki. Deferasirox MSN 180 mg tabletki powlekane: Żółte, owalne (około 14 mm x 5,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „180” po drugiej stronie tabletki. Deferasirox MSN 360 mg tabletki powlekane: Żółte, owalne (około 17 mm x 7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „360” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Deferasirox MSN jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. koncentratu krwinek czerwonych na miesiąc) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych. 2 Produkt leczniczy Deferasirox MSN jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w Perskaitykite visą dokumentą