Dectova

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Zanamivir

Prieinama:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kodas:

J05AH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zanamivir

Farmakoterapinė grupė:

Антивирусни средства за системно приложение

Gydymo sritis:

Грип, Човек

Terapinės indikacijos:

Dectova е показан за лечение на сложни и потенциално опасни за живота на грип A или B вирусна инфекция при възрастни и педиатрични пациенти (на възраст ≥6 месеца), когато:болен от грип вирус може да бъде устойчив на противогриппозных лекарствени продукти, различни от zanamivir, и/или на антивирусни лекарства за лечение на грип, включително и на инхалаторен zanamivir, не са подходящи за конкретния пациент.. Dectova трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2019-04-26

Pakuotės lapelis

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DECTOVA 10 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
занамивир (zanamivir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Dectova и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Dectova
3.
Как се прилага Dectova
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Dectova
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛ�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg
занамивир (zanamivir) (като хидрат).
Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир
(като хидрат) в 20 ml.
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон съдържа 3,08 mmol (70,8 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Dectova е показан за лечение на усложненa
и потенциално животозастрашаваща
инфекция с грипен
вирус тип А или тип B при възрастни и
педиатрични пациенти (на възраст ≥ 6
месеца), когато:
•
е известно или се предполага, че
грипният вирус на пациента е
резистентен на противогрипни
лекарствени продукти, различни от
занамивир и/или
•
други антивиру