DAXANLO 150 mg kemény kapszula

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

dabigatran etexilát mezilát

Prieinama:

Krka d.d.,

ATC kodas:

B01AE07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dabigatran etexilate mesilate

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 10 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 17 - J - TK - igen; 30 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 18 - J - TK - igen; 60 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 19 - J - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 20 - J - TK - igen; 100 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 21 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (2x50x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 22 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - (3x60x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 23 - J - TK - igen; 3 X 60 - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 24 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Pradaxa 150 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; TELEXER 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24106; DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 150 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24309; DANENGO 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2024-01-24

Pakuotės lapelis

Egynyelvű vagy többnyelvű
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAXANLO 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daxanlo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daxanlo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Daxanlot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daxanlot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAXANLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Daxanlo dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a
véralvadásgátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy
gátolja azt az anyagot a szervezetben,
amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Daxanlo felnőtteknél:
-
az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben a vérrögök
kialakulásának megelőzésére szolgál
nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél,
legalább egy további kockázati
tényező fennállása esetén;
-
a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére,
és az ilyen vérrögök ismételt
kialakulásának megelőzésére szolgál.
A Daxanlo a gyermekeknél és serdülőknél:
-
a vérr�

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daxanlo 150 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz
(dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Sárgás színű vagy világossárga színű pelletekkel töltött,
„0”-ás méretű (kb. 24 mm hosszú) kapszula,
melynek felső része kék, alsó része fehér vagy majdnem fehér
színű és hosszirányban fekete ’150’
jelöléssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű
eredetű pitvarfibrillációban
(NVAF) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több
kockázati tényező áll fenn, mint
például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA),
életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség
(≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és az MVT és PE kiújulásának
megelőzése felnőtt betegeknél.
Vénás thromboemboliás események (VTE) kezelése és VTE
kiújulásának megelőzése gyermekeknél
és serdülőknél a születéstől a 18. életév betöltéséig.
Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Daxanlo kapszula felnőtteknek és 8. életévüket betöltött,
valamint az ennél idősebb gyermekeknek
és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a
kapszulákat. A 8 év alatti gyermekek
kezelésére rendelkezésre állnak más megfelelő gyógyszerformák.
Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt
dózis módosítása. A felírt dózist az adott
gyógyszerforma adagolási táblázata alapján, a gyermek
testtömegének és életkorának megfelelően kell
megállapítani.
_A STROKE ÉS A SZISZTÉMÁS EMBOLIZÁCIÓ PREVENCIÓJA NEM BILLENTYŰ
EREDETŰ PITVARFIBRILLÁCIÓBAN _
_SZENVEDŐ, EGY