DASİKAM 50 MG FİLM KAPLI TABLET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

Dasatinib monohidrat

Prieinama:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

L01EA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dasatinib monohidrat

Leidimo data:

2022-03-04

Pakuotės lapelis

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
DASIKAM
® 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 50 mg dasatinibe eşdeğer 51,847 mg
dasatinib
monohidrat içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
_Tablet çekirdeği:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin
selüloz tip
101, mikrokristalin selüloz tip 102, hidroksipropil selüloz tip E,
kroskarmeloz sodyum tip
A, magnezyum stearat
_Film kaplama:_
Hipromeloz, titanyum dioksit (E171), triasetin
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DASIKAM_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DASIKAM_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DASIKAM_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DASIKAM_
®
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DASIKAM
®
_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DASIKAM
®
, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan
bir ilaçtır.
DASIKAM
®
, beyaz ila beyazımsı, oval, köşeleri eğimli ve bir tarafı
“50” baskılı film kaplı
tablettir.
DASIKAM
®
60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen
kapaklı yüksek
dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her bir HDPE
şişesine bir desikan (1 g) kutusu
yerleştirilir. Her kartonda bir şişe vardır.
DASIKAM
®
, kronik miyeloid lösemisi o

Prekės savybės

1 / 46
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DASIKAM
®
50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 50 mg dasatinibe eşdeğer 51,847 mg
dasatinib monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
65,65 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ila beyazımsı, oval, köşeleri eğimli ve bir tarafı
“50” baskılı film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DASIKAM
®
aşağıdaki koşullara sahip yetişkin hastaların tedavisinde
endikedir:
- Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozumu pozitif kronik evre kronik
miyeloid lösemi
(KML),
- İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere
Philadelphia kromozomu pozitif kronik,
hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi,
- Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut
lenfoblastik lösemili)
yetişkin
hastaların
tedavisinde
çoklu
ajanlı
kemoterapi
şemaları
ile
birlikte
remisyon
indüksiyonu sağlamak amacıyla.
DASIKAM
®
aşağıdaki koşullara sahip pediyatrik hastaların tedavisinde
endikedir:
- Yeni tanı konmuş Ph+ kronik evre KML (Ph+ KE-KML) veya imatinib
dahil önceki tedavilere
dirençli veya intolere Ph+ kronik evre KML.
- Kemoterapi ile kombinasyon halinde yeni tanı konmuş Ph+ ALL.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
_Yetişkin hastalar _
DASIKAM
®
’ın kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı sabah veya
akşam olmak üzere
günde bir defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja
ulaşmak için DASIKAM

2 / 46
20 mg, 50 mg ve 70 mg’lık film kaplı tabletler halinde satışa
sunulmuştur (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8
ve 5.1). Kronik faz KML hastalarında bir Faz III doz optimizasyon
çalışmasında plevral
efüzyon, konjestif kalp yetmezliği/kardiyak fonksiyon bozukluğu ve
miyel