Dasatinib Viatris [Dasatinib Mylan]

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dazatinibas

Prieinama:

Viatris Limited

ATC kodas:

L01EA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dazatinibas

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

dasatinib

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2019-11-22

Pakuotės lapelis

0
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DASATINIB VIATRIS 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dazatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dasatinib Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Viatris
3.
Kaip vartoti Dasatinib Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dasatinib Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DASATINIB VIATRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dasatinib Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų,
paauglių ir vyresnių kaip 1-erių metų amžiaus vaikų,
Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+)
ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti. Leukemija yra
baltųjų kraujo ląstelių vėžys.
Baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Sergant
ŪLL, baltosios kraujo ląstelės,
kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per
ilgai. Dasatinib Viatris slopina šių
leukeminių ląstelių augimą.
Be to, šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir
vyresnių kaip 1-erių metų
vaikų lėtinei mieloidinei
leukemijai (LML) ir suaugusiųjų limfoidinių blastų LML gydyti, jei
ankstesnis gydymas buvo
neveiksmingas. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo
ląstelės, kurios vadinamos
granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Viatris
slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Jeigu Jums kiltų klausimų dėl Dasatinib Viat

Prekės savybės

0
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dasatinib Viatris 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 69 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali plėvele dengta tabletė,
apytiksliai 11,0 mm ilgio ir 6,0 mm
pločio. Vienoje pusėje įspausta „D7SB”, o kitoje pusėje –
„50”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dasatinib Viatris skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:
•
naujai diagnozuota Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) lėtinės
fazės lėtine mieloidine leukemija
(LML);
•
lėtinės, akceleracijos ar blastų fazės LML, jei liga buvo atspari
ankstesniam gydymui (įskaitant
gydymą imatinibu) arba pacientas jo netoleravo;
•
Filadelfijos (_Philadelphia_) chromosomai teigiama (Ph+) ūmine
limfoblastine leukemija (ŪLL), jei
liga buvo atspari ankstesniam gydymui arba pacientas jo netoleravo.
Dasatinib Viatris skirtas gydyti vaikams, sergantiems:
•
naujai diagnozuota Ph+ lėtinės fazės LML (Ph+ LML LF) arba Ph+ LML
LF, jei liga buvo atspari
ankstesniam gydymui (įskaitant gydymą imatinibu) arba pacientas jo
netoleravo;
•
naujai diagnozuota Ph+ ŪLL kartu su chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir
gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės LML gydyti – 100 mg
dazatinibo 1 kartą per parą.
Rekomenduojama pradinė dozė akceleracijos, mieloidinių ar
limfoidinių blastų (progresavusios) fazės
LML arba Ph+ ŪLL gydyti – 140 mg 1 kartą per parą (žr. 4.4
skyrių).
2
_Vaikų populiacija (Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL)_
Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svo