DASATINIB VIATRIS 50MG Potahovaná tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

17512 DASATINIB

Prieinama:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kodas:

L01EA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

17512 DASATINIB

Dozė:

50MG

Vaisto forma:

Potahovaná tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

DASATINIB

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0278684 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278685 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278686 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278683 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278682 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236898 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251059 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266392 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266393 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266394 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266395 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236897 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251058 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266396 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236899 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2020-05-19

Pakuotės lapelis

1
sp. zn. sukls263460/2023, sukls263306/2023, sukls148525/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DASATINIB VIATRIS 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB VIATRIS 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB VIATRIS 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dasatinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dasatinib Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Dasatinib Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dasatinib Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dasatinib Viatris obsahuje léčivou látku dasatinib.
Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní
leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a
dětí od nejméně 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění
bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle
pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k
nekontrolovanému růstu bílých
krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Viatris potlačuje
růst těchto leukemických buněk.
Dasatinib Viatris se používá také k léčbě Philadelphia
chromozom pozitivní (Ph+) akutní
lymfoblasti

Prekės savybės

1
sp. zn. sukls263460/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety
Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety
Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg dasatinibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dasatinibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 69 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg dasatinibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 97 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o
průměru přibližně 5,6 mm s
„D7SB“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně.
Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá bikonvexní oválná potahovaná tableta o
délce přibližně 11,0 mm a šířce přibližně
6,0 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „50“ na druhé
straně.
Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o
průměru přibližně 9,1 mm
s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé
straně.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dasatinib Viatris je indikován k léčbě dospělých
pacientů s:
•
nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+)
chronickou myelogenní
leukemií (CML) v chronické fázi,
•
chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či
intolerancí k předchozí
léčbě včetně imatinibu,
•
Philadel