Šalis: Prancūzija
kalba: prancūzų
Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dasatinib
TILLOMED FRANCE SAS
L01XE06
dasatinib
70 mg
comprimé
composition pour un comprimé > dasatinib : 70 mg
liste I
ANTINÉOPLASIQUES, INHIBITEURS DES PROTÉINES KINASES
34009 302 ou 0 4 - 60 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2020-04-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 21/04/2020 Dénomination du médicament DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé Dasatinib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé? 3. Comment prendre DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases - code ATC : L01XE06. DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an,. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé permet Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 21/04/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 70 mg de dasatinib anhydre Excipients à effet notoire : · Chaque comprimé pelliculé contient 94,5 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4) · Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé, rond, blanc à blanchâtre, biconvexe de diamètre 8,8 mm environ, avec « DAS » gravé sur une face et « 70 » sur l’autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez des patients adultes atteints de : · leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur. DASATINIB TILLOMED 70 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients pédiatriques atteints de : · LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie. Posologie Patients adultes La posologie initiale recommandée pour la LAL Ph+, est de 140 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique (LAL Ph+) La posologie chez les enfants et des adolescents est établie en fonction du poids corporel (tableau 1). Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de dasatinib en comprimés pelliculés ou d’une poudre pour suspension buvable. La posologie doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n’est pas recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour suspension Perskaitykite visą dokumentą