DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

dasatinib

Prieinama:

TILLOMED FRANCE SAS

ATC kodas:

L01XE06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dasatinib

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

comprimé

Sudėtis:

composition pour un comprimé > dasatinib : 50 mg

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

ANTINÉOPLASIQUES, INHIBITEURS DES PROTÉINES KINASES

Produkto santrauka:

34009 302 ou 5 1 - 60 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2020-04-21

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/04/2020
Dénomination du médicament
DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé
est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des
protéines kinases - code ATC : L01XE06.
DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé contient la substance
active dasatinib. Ce traitement
est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à
chromosome Philadelphie (Ph+) chez les
patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1
an. Chez les personnes atteintes de LAL, les
globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et
une durée de vie trop longue.
DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé permet

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de dasatinib anhydre
Excipients à effet notoire :
·
Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose monohydraté
(voir rubrique 4.4)
·
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc à blanchâtre, ovale, biconvexe, de
longueur 10,9 mm environ, de largeur 5,8 mm
environ, avec « DAS » gravé sur une face et « 50 » sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez des
patients adultes atteints de :
·
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ en cas de résistance ou
intolérance à un traitement antérieur.
DASATINIB TILLOMED 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les
patients pédiatriques atteints de :
·
LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une
chimiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des patients
atteints de leucémie.
Posologie
Patients adultes
La posologie initiale recommandée la LAL Ph+, est de 140 mg une fois
par jour (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique (LAL Ph+)
La posologie chez les enfants et des adolescents est établie en
fonction du poids corporel (tableau 1).
Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la
forme de dasatinib en comprimés
pelliculés ou d’une poudre pour suspension buvable. La posologie
doit être recalculée tous les 3 mois en
fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si
nécessaire.
Le comprimé n’est pas recommandé chez les patients de moins de 10
kg ; l