Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DASATINIBUM
REMEDICA LTD. - CIPRU
L01EA02
DASATINIBUM
70mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
14971/2023/05 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din Al/OPA-Al-PVC x 12x1 compr. film.; 14971/2023/04 Cutie cu 1 blist. tip calendar din Al/OPA-Al-PVC x 12 compr. film.; 14971/2023/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14971/2023/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/OPA-Al-PVC x 60x1 compr. film.; 14971/2023/01 Cutie cu 4 blist. tip calendar Al/OPA-Al-PVC x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14969/2023/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 14970/2023/01-02-03-04-05 14971/2023/01-02-03-04-05 14972/2023/01-02-03-04_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DASATINIB SANDOZ 20 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB SANDOZ 70 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMATE FILMATE dasatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dasatinib Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Sandoz 3. Cum să luaţi Dasatinib Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dasatinib Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DASATINIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dasatinib Sandoz conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La bolnavii de LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Sandoz inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dasatinib Sandoz este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromo Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14969/2023/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ 14970/2023/01-02-03-04-05 14971/2023/01-02-03-04-05 14972/2023/01-02-03-04_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Sandoz 20 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 50 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 70 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 26,2 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 50 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 65,6 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 70 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 91,8 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 100 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 131,1 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _20 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „20” pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 6,1 mm. _50 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „50” pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 10,9 mm x 5,8 mm. _ _ _70 mg comprimate filmate _ 2 Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „70” pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 8,9 mm. _100 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „100” pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 14,8 mm x 7,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 I Perskaitykite visą dokumentą