Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dazatinibas
Norameda, UAB
L01EA02
Dazatinibas
20 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
dasatinib
Registruotas
2020-02-10
1 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DASATINIB NORAMEDA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS DASATINIB NORAMEDA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS DASATINIB NORAMEDA 70 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dazatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dasatinib Norameda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Norameda 3. Kaip vartoti Dasatinib Norameda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dasatinib Norameda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DASATINIB NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS Dasatinib Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir ne jaunesnių kaip 1 metų vaikų Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios baltosios ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Sergant ŪLL, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib Norameda slopina šių leukeminių ląstelių augimą. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl Dasatinib Norameda veikimo arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, klauskite gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DASATINIB NORAMEDA DASATINIB NORAMEDA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu galite būti alergišk Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dasatinib Norameda 20 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Norameda 50 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Norameda 70 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Dasatinib Norameda 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės monohidrato. Dasatinib Norameda 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 69 mg laktozės monohidrato. Dasatinib Norameda 70 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg dazatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Dasatinib Norameda 20 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali, apytiksliai 5,6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„20“. Dasatinib Norameda 50 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali, apytiksliai 11,0 mm ilgio ir 6,0 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„50“. Dasatinib Norameda 70 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali, apytiksliai 9,1 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„70“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dasatinib Norameda skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra: Filadelfijos (_Philadelphia_) chromosomai teigiama (Ph+) ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), jei liga buvo atspari ank Perskaitykite visą dokumentą