Darzalex

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Daratumumab

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kodas:

L01FC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daratumumab

Farmakoterapinė grupė:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Gydymo sritis:

Multiple myeloma

Terapinės indikacijos:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. yhdessä bortetsomibin kanssa, talidomidin ja deksametasonin hoitoon aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jotka ovat oikeutettuja autologisen kantasolujen siirto. yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibi ja deksametasoni, hoitoon aikuisille potilaille, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. monoterapiana aikuispotilaille, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma, joiden aiempi hoito, mukana proteasomin estäjä ja immunomoduloivan aineen, ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä viimeinen hoito. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Produkto santrauka:

Revision: 21

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2016-05-20

Pakuotės lapelis

90
B. PAKKAUSSELOSTE
91
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DARZALEX 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
daratumumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
DARZALEX-valmistetta
3.
Miten DARZALEX-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DARZALEX-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARZALEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARZALEX ON
DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
daratumumabia. Se kuuluu
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
valkuaisaineita (proteiineja), joiden on tarkoitus tunnistaa
elimistössä tietyt kohteet ja kiinnittyä niihin.
Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin
syöpäsoluihin elimistössä, jotta
immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
MIHIN DARZALEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
DARZALEX-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään
18-vuotiaille), jotka sairastavat multippeliksi
myeloomaksi kutsuttua syöpätyyppiä, joka on luuydinsyöpä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
DARZALEX-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA DARZALEX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Jos olet epävarma, käänny
lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DARZALEX 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg daratumumabia (20 mg
daratumumabia per ml).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg daratumumabia (20 mg
daratumumabia per ml).
Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine
CD38-antigeenia vastaan. Se tuotetaan
rekombinantti-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin
munasarja).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusionestettä, liuosta, sisältää
273,3 mg sorbitolia (E420).
Yksi 20 ml:n injektiopullo infuusionestettä, liuosta, sisältää 1
093 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Liuos on väritön tai keltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
DARZALEX on tarkoitettu

yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin,
melfalaanin ja prednisonin
kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon
aikuispotilaille, jotka eivät
sovellu autologiseen kantasolusiirtoon

yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa
äskettäin diagnosoidun
multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka soveltuvat
autologiseen kantasolusiirtoon

yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin ja
deksametasonin kanssa
multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet
vähintään yhtä aiempaa
hoitoa

monoterapiana relapsoituneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin
myelooman hoitoon
aikuispotilaille, joiden aiempi hoito on sisältänyt proteasomin
estäjää ja immunomodulatiivista
ainetta ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon
aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
DARZALEX-valmisteen saa antaa terveydenhuollon ammattilainen
hoitopaikassa, jossa on
elvytysvälineistö saatavissa.
Potilaalle pitää antaa ennen infuusiota ja sen jälkeen
lääkehoitoa daratumumabi-infuusio