Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Darunavirum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J05AE10
Darunavirum
300 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: 60 tabl. w blistrze, 05909991338145, Rpz;60 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991338152, Rpz;
2018-05-28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DARUNAVIR TEVA, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE Darunawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Darunavir Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Teva 3. Jak stosować Darunavir Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Darunavir Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR TEVA I W JAKIM CELU GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR TEVA? Darunavir Teva zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Teva to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Teva polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Darunavir Teva stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek Darunavir Teva należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Teva, 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darunawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Darunavir Teva 300 mg są to pomarańczowe tabletki powlekane, owalnego kształtu z rowkiem dzielącym i wytłoczonym oznakowaniem "300" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 16,9-17,4 mm na 8,2- 8,7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Darunavir Teva stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Darunavir Teva 300 mg tabletki mogą być stosowane w celu zapewnienia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2): ● w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących wcześniej terapię przeciwretrowirusową (ang. _antiretroviral treatment_ , ART) dorosłych pacjentów, włączając w to leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi; ● w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg. Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem Darunavir Teva w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków. Wytycznych do zastosowania produktu Darunavir Teva powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pacjentów należy poinformować, aby po ro Perskaitykite visą dokumentą