Darunavir Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Darunaviras

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

J05AE10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Darunavir boosted

Dozė:

600 mg; 400 mg; 75 mg; 800 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Darunavir

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2017-03-27

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Darunaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Darunavir Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Sandoz
3.
Kaip vartoti Darunavir Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Darunavir Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DARUNAVIR SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro.
Darunavir Sandoz yra
antiretrovirusinis vaistas, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso
(ŽIV) infekcijai gydyti. Jis
priklauso vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, grupei.
Darunavir Sandoz veikia mažindamas ŽIV
kiekį Jūsų organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su
ŽIV infekcija susijusių ligų
išsivystymo riziką.
KAM JIS VARTOJAMAS?
Darunavir Sandoz yra vartojamas ŽIV užsikrėtusiems
antiretrovirusiniais vaistais jau gydytiems
suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams, kurie sveria ne
mažiau kaip 15 kg, gydyti.
Darunavir Sandoz būtina vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir
kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas
aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARUNAVIR SANDOZ
DARUNAVIR SANDOZ VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra ALERGIJA darunavirui arba bet kuriai pagalbinei �

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Darunavir Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
Darunavir Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_Darunavir Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg darunaviro.
_Darunavir Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg darunaviro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 2,592 mg saulėlydžio
geltonojo FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
_Darunavir Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės_
Balta kapletės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „75“, o kita pusė lygi.
Matmenys: apytiksliai 8,6 mm x 4,6 mm.
_Darunavir Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės_
Oranžinė ovalo formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „600“, o kita pusė lygi.
Matmenys: apytiksliai 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Darunavir Sandoz, vartojamas kartu su maža ritonaviro doze, yra
skirtas pacientų, kuriems yra
žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, gydymui derinyje su
kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių).
Darunavir Sandoz tablečių gali būti vartojama tinkamam dozavimo
planui užtikrinti (žr. 4.2 skyrių):

taikant gydymą nuo ŽIV-1 infekcijos suaugusiems pacientams, kuriems
jau taikytas
antiretrovirusinis gydymas (ARG), įskaitant anksčiau tinkamai
gydytus daugeliu
antiretrovirusinių vaistinių preparatų pacientus;

taikant gydymą nuo ŽIV-1 infekcijos vyresniems kaip 3 metų vaikams,
kurių kūno svoris ne
mažesnis kaip 15 kg.
Sprendžiant, ar pradėti gydyti pacientus Darunavir Sandoz, vartojamu
su maža ritonaviro doze, reikia
atidžiai apsvarstyti kiekvieno paciento ankstesnį gydymą ir su
skirtingų vaistinių preparatų vartojimu
susijusias bū