Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

DARUNAVIR

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

J05AE10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

darunavir

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2017-11-07

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DARUNAVIR RATIOPHARM 800 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir ratiopharm
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Darunavir ratiopharm
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir ratiopharm
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR RATIOPHARM?
Darunavir ratiopharm enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir
ratiopharm ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die
Wirkung von Darunavir
ratiopharm beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in
Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir ratiopharm 800 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und
Kindern (ab 3 Jahren
und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV
infiziert sind und
–
die bisher keine antiretroviralen A

Prekės savybės

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rote, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen und
Prägung „800“ auf der anderen
Seite sowie einer Größe von etwa 21 mm x 10 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken
zu erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir ratiopharm zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis zur Therapie
der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten
ab 3 Jahre und mindestens 40
kg Körpergewicht angewendet werden, die:
● antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
● ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs)
und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von
≥ 100 x 10
6
Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit
Darunavir ratiopharm bei solchen
ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir ratiopharm
ist auf Basis der Daten
einer Genotypisierung zu treffen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie ist von einem Arzt einzuleiten, der in der Behandlung von
HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir ratiopham sind
die Patienten anzuweisen, nicht
ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die
Darreichungsform zu ändern oder die
Therapie abzubrechen.
Das Interaktionsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir
od