Darunavir Medicopharm 600 mg filmomhulde tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

DARUNAVIR 600 mg/stuk

Prieinama:

Medicopharm AG Stangenreiterstraße 4 83131 NUßDORF AM INN (DUITSLAND)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DARUNAVIR 600 mg/stuk

Vaisto forma:

Filmomhulde tablet

Sudėtis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR MEDICOPHARM 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Medicopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR MEDICOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR MEDICOPHARM?
Darunavir Medicopharm bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir
Medicopharm is een
geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling
van een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Medicopharm werkt door de hoeveelheid hiv
in uw lichaam te
verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico
verlagen dat u ziekten ontwikkelt
die verband houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Darunavir Medicopharm wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassenen en kinderen vanaf 3
jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die
geïnfecteerd zijn met hiv en die al
andere antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Dit geneesmiddel moet worden ingenomen in combinatie met een lage
dosis ritonavir en andere
geneesmiddelen tegen hiv

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Medicopharm 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Medicopharm 600 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Darunavir Medicopharm 600 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Gele, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten van ongeveer 17,9 mm
lang en 9,0 mm breed, met
de opdruk ‘V’ op de ene kant en ‘5’ op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Medicopharm, samen toegediend met een lage dosis ritonavir,
is, in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling
van patiënten geïnfecteerd
met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Darunavir Medicopharm 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de
juiste doseringsschema’s
op te stellen (zie rubriek 4.2):
•
Voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART)
voorbehandelde volwassen
patiënten, inclusief sterk voorbehandelde patiënten;
•
Voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten
vanaf 3 jaar en met een
lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
Bij de beslissing om behandeling met Darunavir Medicopharm, samen met
een lage dosis ritonavir,
te starten, zou men zorgvuldig rekening dienen te houden met de
eerdere behandelingen van de
betreffende patiënt en de resistentieprofielen die met de diverse
middelen zijn geassocieerd. Indien
beschikbaar, zou het gebruik van Darunavir Medicopharm geleid dienen
te worden door genotypische
of fenotypische tests alsmede de medische voorgeschiedenis (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring
in de behandeling van hiv-infecties. Nadat de behandeling met
Darunavir Medicopharm is
ingesteld, dienen patiënten het advies te krijgen de