DAPTOMYCINE XELLIA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

daptomycine 350 mg

Prieinama:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

ATC kodas:

J01XX09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daptomycine 350 mg

Dozė:

350 mg

Vaisto forma:

Poudre

Sudėtis:

pour un flacon > daptomycine 350 mg

Vienetai pakuotėje:

1 flacon(s) en verre de 15 ml

Recepto tipas:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Gydymo sritis:

antibactériens à usage systémique

Terapinės indikacijos:

Classe pharmacothérapeutique - antibactériens à usage systémique, autres antibactériens - code ATC : J01XX09La substance active de DAPTOMYCINE XELLIA poudre pour solution injectable/pour perfusion (appelé DAPTOMYCINE XELLIA tout au long de cette notice) est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries.DAPTOMYCINE XELLIA s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.DAPTOMYCINE XELLIA s’utilise également chez l’adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par DAPTOMYCINE XELLIA.

Produkto santrauka:

DAPTOMYCINE 350 mg - CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2018-08-16

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
Dénomination du médicament
DAPTOMYCINE XELLIA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Daptomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE XELLIA et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DAPTOMYCINE XELLIA ?
3. Comment utiliser DAPTOMYCINE XELLIA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAPTOMYCINE XELLIA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE XELLIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique - antibactériens à usage systémique,
autres antibactériens - code ATC :
J01XX09
La substance active de DAPTOMYCINE XELLIA poudre pour solution
injectable/pour perfusion (appelé
DAPTOMYCINE XELLIA tout au long de cette notice) est la daptomycine.
La daptomycine est un
antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines
bactéries.
DAPTOMYCINE XELLIA s’utilise chez l’adulte, l’enfant et
l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le
traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il
s’utilise également dans le traitement
d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont
associées à une infection de la

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAPTOMYCINE XELLIA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DAPTOMYCINE XELLIA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
1 ml contient 50 mg de daptomycine après reconstitution avec 7 ml de
solution de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9 %).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 350 mg contient environ 3,2 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Lyophilisat jaune pâle à marron clair libre ou sous forme
agglomérée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DAPTOMYCINE XELLIA est indiqué dans le traitement des infections
suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
·
Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des
infections compliquées de la peau et des tissus
mous (IcPTM).
·
Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse du cœur droit
(EID) due à _Staphylococcus aureus_. Il
est recommandé d’utiliser la daptomycine en tenant compte de la
sensibilité bactérienne du micro-organisme
et de l’avis d’un expert. Voir rubriques 4.4 et 5.1.
·
Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une
bactériémie à _Staphylococcus aureus_ (BSA).
Chez l’adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les
patients présentant une bactériémie associée à une
EID ou à une IcPTM, tandis que chez l’enfant, la daptomycine devra
être utilisée chez les patients présentant
une bactériémie associée à une IcPTM.
La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à
Gram-positif (voir rubrique 5.1). En cas
d’infections polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à
Gram-négatif et/ou certains types de
bactéries anaérobies, la daptomycine doit être associée à un ou
plusieurs antibactérien(s) adapté(