DAPTOMICINA DR. REDDYS 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

DAPTOMICINA

Prieinama:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

ATC kodas:

J01XX09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DAPTOMYCIN

Dozė:

350 mg

Vaisto forma:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Sudėtis:

DAPTOMICINA 350 mg

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAVENOSA

Vienetai pakuotėje:

1 vial

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Daptomicina

Produkto santrauka:

DAPTOMICINA DR. REDDYS 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 14221000140103 - 14231000140100

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2018-01-11

Pakuotės lapelis

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA DR. REDDYS 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
daptomicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daptomicina Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Daptomicina Dr. Reddys
3.
Cómo se administra Daptomicina Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daptomicina Dr. Reddys
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAPTOMICINA DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Daptomicina Dr. Reddys es daptomicina.
Daptomicina es un antibacteriano capaz de
detener el crecimiento de ciertas bacterias.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Daptomicina Dr. Reddys se utiliza en adultos y en niños y
adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17
años) para tratar las infecciones de la piel y de los tejidos
subyacentes. También se utiliza para tratar
infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la
piel. Daptomic

Prekės savybės

1 de 22
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Dr. Reddys 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
1 ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 7 ml de
una solución de cloruro de sodio de
9 mg/ml (0,9%).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daptomicina Dr. Reddys está indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y
5.1).
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de piel y partes
blandas (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
debida a _Staphylococcus aureus_.
Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los
agentes antibacterianos al
tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en
el asesoramiento de un experto.
Ver secciones 4.4 y 5.1.
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por _Staphylococcus aureus _
(BSA). Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID
o IPPBc, mientras que para su
uso en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a
IPPBc.
La daptomicina es activa contra las bacterias gram-positivas solamente
(ver sección 5.1). En el caso de
infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias
gram-negativas y/o ciertos tipos de
bacterias anaeróbicas, Daptomicina Dr. Reddys debe ser administrado
simultáneamente con agentes
antibacterianos apropiados.
Deben tomarse en consideración las directrices oficiales sobre el uso
apropiado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Los ensayos clínicos en pacientes utilizaron la perfusión de
daptomicina durante 30 minutos. No se dispone
de expe