DALMEVIN 50 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

VILDAGLIPTINUM

Prieinama:

MEDOCHEMIE LTD - CIPRU

ATC kodas:

A10BH02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

VILDAGLIPTINUM

Dozė:

50mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Farmakoterapinė grupė:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Produkto santrauka:

14316/2022/10 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 336 compr.; 14316/2022/09 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 180 compr.; 14316/2022/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 14316/2022/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 14316/2022/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 14316/2022/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 14316/2022/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 14316/2022/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 14316/2022/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 14316/2022/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 10344/2017/10 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 336 compr.; 10344/2017/09 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 180 compr.; 10344/2017/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 10344/2017/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10344/2017/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 10344/2017/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 10344/2017/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 10344/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 10344/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 10344/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14316/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DALMEVIN 50 MG COMPRIMATE
Vildagliptin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dalmevin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dalmevin
3.
Cum să utilizaţi Dalmevin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dalmevin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DALMEVIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dalmevin conţine substanţa activă, vildagliptin care aparţine unui
grup de medicamente numite
”antidiabetice orale”.
Dalmevin se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet
zaharat de tip 2. Medicamentul este
utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim
alimentar şi exerciţii fizice. Acesta
ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va
prescrie Dalmevin fie în
monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic
pe care deja îl luaţi, dacă acestea
nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe care
o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui.
De asemenea, ac

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14316/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dalmevin 50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine fiecare comprimat conţine lactoză 48 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la
galben deschis, cu ambele feţe netede
şi diametrul de 8 mm.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vildagliptin este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar
și la exercițiile fizice pentru a
îmbunătăți controlul glicemic la adulți cu diabet zaharat de tip
2:

în monoterapie la pacienţi la care metformina este inadecvată din
cauza contraindicaţiilor sau
intoleranţei.

în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat, inclusiv insulină, atunci
când acestea nu oferă un control glicemic adecvat (a se vedea pct.
4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele
disponibile privind diferite asocieri).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în
asociere cu tiazolidindionă, în
asociere cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu
insulină (cu sau fără metformină), doza
zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca
o doză de 50 mg dimineaţa şi o
doză de 50 mg seara.
Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza
recomandată de vildagliptin este de 50 mg
administrată o dată pe zi dimineaţa. La această populaţie de
pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de
100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg
administrată o dată pe zi.
2
Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi
avută în vedere o doză