DALACIN 100 mg OVULOS

Šalis: Venesuela

kalba: ispanų

Šaltinis: Instituto Nacional de Higiene

Veiklioji medžiaga:

CLINDAMICINA

Prieinama:

PFIZER VENEZUELA, S.A.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CLINDAMICINA FOSFATO

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

OVULOS

Vartojimo būdas:

VAGINAL

Recepto tipas:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Pagaminta:

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC, U.S.A.

Autorizacija statusas:

VIGENTE

Leidimo data:

1999-11-30

Prekės savybės

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CLINDAMICINA VAGINAL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA VAGINAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Antiinfecciosos
y
antisépticos,
excluyendo
combinaciones con corticosteroides
_Código ATC:_ G01AA.10
3.1. FARMACODINAMIA
La Clindamicina es un antibiótico semi-sintético derivado de la
Lincomicina con
actividad
bacteriostática,
aunque
en
concentraciones
elevadas
podría
resulta
bactericida frente a algunas especies susceptibles. Inhibe la
síntesis de proteínas en
organismos susceptibles por su unión a la sub-unida ribosomal 50S.
Ha demostrado actividad _ in vitro_ frente a organismos comúnmente
asociados a la
vaginosis bacteriana como: _Bacteroides spp_., _Gardnerella
vaginalis_,_ Mobiluncus spp. _
_Mycoplasma hominis _y_ Peptostreptococcus spp_. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de la administración intravaginal diaria de 100 mg de una crema
al 2% durante
7 días consecutivos la Clindamicina se absorbe sistémicamente en
aproximadamente
un
4%.
Sin
embargo,
cuando
se
administra
como
óvulo
vaginal
(100
mg
de
Clindamicina) por 3 días la cantidad total absorbida se eleva al 30%.
Aunque la cinética tras su administración vaginal no ha sido
estudiada, se asume
similar a la observada con la administración por vía oral o
intravenosa. Se une a
proteínas plasmáticas en un 93% y se distribuye ampliamente a los
tejidos y fluidos
corporales; sin embargo, se desconoce si difunde a la leche materna o
si atraviesa la
placenta posterior a su administración vaginal. Se metaboliza en el
hígado a productos
activos e inactivos que se excretan, junto a menos de un 10% de
Clindamicina
inalterada, por la orina y la heces.
Exhibe una vida media de eliminación de 1.5-2.6 horas tras su
administración como
crema intravaginal y de 11 horas cuando se administra como óvulo. 3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el
potencial
carcinogénico de la Clindamicina. Las pruebas de mutagenicidad
(micronúcleos de
ra