Dafiro HCT

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

C09DX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Farmakoterapinė grupė:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Gydymo sritis:

verenpainetauti

Terapinės indikacijos:

Essentiaalinen hypertensio kohteleminen korvaushoito aikuisilla, joiden verenpaine on asianmukaisesti hallinnassa yhdistelmä amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT) kolme yhden osan muotoiluja tai kuin Dual-komponentti ja yhden osan muotoilua.

Produkto santrauka:

Revision: 26

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2009-11-03

Pakuotės lapelis

77
B. PAKKAUSSELOSTE
78
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaiktuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Dafiro HCT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dafiro HCT
-tabletteja
3.
Miten Dafiro HCT -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dafiro HCT -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAFIRO HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dafiro HCT -tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat
amlodipiini, valsartaani ja
hydroklooritiatsidi. Kaikki nämä auttavat laskemaan korkeaa
verenpainetta.
−
Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
”kalsiuminestäjiksi”. Amlodipiini estää
kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten
verisuonten supistumisen.
−
Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
”angiotensiini II -reseptorien salpaajiksi”.
Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa
siten verenpainetta.
Va

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesylaattina), 160 mg
valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesylaattina), 160 mg
valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesylaattina), 160 mg
valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesylaattina), 160 mg
valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesylaattina), 320 mg
valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, soikeahko, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka
toisella puolella merkintä ”NVR”
ja toisella puolella ”VCL”. Tabletin koko noin 15 mm (pituus) x
5,9 mm (leveys).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleankeltainen, soikeahko, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti,
jonka toisella puolella merkintä
”NVR” ja toisella puolella ”VDL”. Tabletin koko noin 15 mm
(p