Dabigatrano etexilato Azevedos 110 mg Cápsula

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Dabigatrano etexilato

Prieinama:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

ATC kodas:

B01AE07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dabigatrano etexilato

Dozė:

110 mg

Vaisto forma:

Cápsula

Sudėtis:

Dabigatrano etexilato mesilato 126.83 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 60 unidade(s)

Klasė:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

dabigatran etexilate

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5833751 CNPEM: 50115332 CHNM: 10093259 Temporariamente indisponível

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2022-03-24

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dabigatrano etexilato Azevedos 110 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Dabigatrano etexilato Azevedos e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Azevedos
3.
Como tomar Dabigatrano etexilato Azevedos
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabigatrano etexilato Azevedos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabigatrano etexilato Azevedos e para que é utilizado
Dabigatrano etexilato Azevedos contém a substância ativa dabigatrano
etexilato e pertence a um
grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do
bloqueio de uma substância
no organismo que está envolvida na formação de coágulos
sanguíneos.
Dabigatrano etexilato Azevedos é utilizado em adultos para:
-
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição do
joelho ou da anca.
-
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do corpo se
tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação
auricular não valvular, e pelo
menos, um fator de risco adicional.
-
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Dabigatrano etexilato Azevedos é utilizado em criança

Prekės savybės

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato Azevedos 110 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas azuis de tamanho 1, cheias com péletes de cor
esbranquiçada a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos
que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva total do
joelho.
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos com
fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais fatores
de risco, tais como AVC ou
acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade ≥75 anos;
insuficiência cardíaca (NYHA
Classe ≥II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção da
TVP e da EP recorrente em adultos.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes
em doentes pediátricos, desde o
nascimento até menos de 18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabigatrano etexilato Azevedos pode ser utilizado em adultos e doentes
pediátricos com 8
anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas inteiras.
Ao mudar de formulação, poderá ser necessário alterar a dose
prescrita. A dose indicada na
tabela de dosagem da formulação em questão deve ser prescrita em
função da idade e do peso
da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do
tratamento para a prevenção
primária do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Tabela 1: Dose recomendada e duração do trat