Dabigatran etexilate STADA Nordic 75 mg Kapsel, hård

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

dabigatranetexilatmesilat

Prieinama:

STADA Nordic ApS

ATC kodas:

B01AE07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dabigatranetexilatmesilat

Dozė:

75 mg

Vaisto forma:

Kapsel, hård

Sudėtis:

dabigatranetexilatmesilat 86,48 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 10 x 1 kapslar (endos); Blister, 60 x 1 kapslar (endos)

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2024-01-23

Pakuotės lapelis

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE STADA NORDIC 75 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dabigatran etexilate Stada Nordic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Stada Nordic
3.
Hur du tar Dabigatran etexilate Stada Nordic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabigatran etexilate Stada Nordic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIGATRAN ETEXILATE STADA NORDIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabigatran etexilate Stada Nordic innehåller det aktiva ämnet
dabigatranetexilat och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera
ett ämne i blodet som medverkar
i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Stada Nordic används hos vuxna för att:
•
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled.
Dabigatran etexilate Stada Nordic används hos barn för att:
•
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Stada Nordic kan
också vara godkänt för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIGATRAN ETEXILATE STADA NORD

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabigatran etexilate STADA Nordic 75 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 86,48 mg dabigatranetexilat (som
mesilat) motsvarande 75 mg
dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Benvita till ljusgula pellets fyllda i vita till benvita hårda
kapslar i storlek 2 (cirka 18,0 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått elektiv
total protesoperation i höft- eller knäled.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från födseln
till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabigatran etexilate Stada Nordic kapslar kan användas till vuxna och
pediatriska patienter från 8 års
ålder som kan svälja kapslarna hela.
Det finns andra åldersanpassade beredningsformer för behandling av
barn under 8 år.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras
baserat på barnets vikt och ålder.
_PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI_
Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för
primär profylax av VTE vid
ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
2
TABELL 1.
DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX AV VTE
VID
ORTOPEDISK KIRURGI
BEHANDLING INITIERAS
PÅ OPERATIONSDAGEN
1-4 TIMMAR EFTER
AVSLUTAD OPERATION
UNDERHÅLLSDOS
MED BÖRJAN FÖRSTA
DAGEN
EFTER OPERATION
BEHANDLINGSTID
MED
UNDERHÅLLSDOS
Patienter som genomgått
elektiv total protesoperation i
knäled
10 dagar
Patienter som genomgått
elektiv total protesoperation i
höftled
1 kapsel
dabigatranetexilat à
110 mg
220 mg
dabigatranetexilat
en gång per dag,
taget som 2 kapslar
à 110 mg
28-35 dagar
_DOSSÄNKNING