Dabigatran etexilate Orion 150 mg Kapsułki twarde

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Dabigatranum etexilatum

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

B01AE07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dabigatranum etexilatum

Dozė:

150 mg

Vaisto forma:

Kapsułki twarde

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991531652; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991531645

Autorizacija statusas:

2029-02-19

Pakuotės lapelis

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran etexilate Orion, 150 mg , kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Orion
3. Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje
Dabigatran etexilate Orion zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji
w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate Orion stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Dabigatran etexilate Orion jest stosowany u dzieci w celu:
- leczeni

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dabigatran etexilate Orion, 150 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu w ilości odpowiadającej
150 mg dabigatranu eteksylanu eteksylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki o długości 21,5 mm i średnicy 7,6 mm, wypełnione peletkami
o barwie białej do jasnożółtej. Na wieczku znajduje się nadrukowane czarnym tuszem oznakowanie
„MD”, a na korpusie napis „150”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami
ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA - Transient
Ischemic Attack); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca (klasa ≥ II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie
tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotom
ZŻG i ZP u dorosłych.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku
poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dabigatran etexilate Orion w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych
oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat, które mają trudności z połykaniem kapsułek w całości, należy
stosować inne postacie dabigatranu eteksylanu.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na
podstawie masy ciała i wieku dziecka.