Cymvigo

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus citomegalo viruso imunoglobulinas

Prieinama:

Biotest Pharma GmbH

ATC kodas:

J06BB09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Žmogaus citomegalo viruso imunoglobulinas

Dozė:

100 V/ml

Vaisto forma:

infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Cytomegalovirus immunoglobulin

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2022-11-29

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CYMVIGO 100 V/ML INFUZINIS TIRPALAS
žmogaus citomegalo viruso imunoglobulinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cymvigo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cymvigo
3.
Kaip vartoti Cymvigo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cymvigo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CYMVIGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cymvigo

priklauso imunoglobulinų grupei. Šiuose vaistuose yra antikūnų
(antikūnai yra organizmo
imuninės sistemos dalis);

yra antikūnų prieš citomegalo virusą;

yra infuzinis tirpalas, lašinamas (infuzijos būdu) į veną.
Cymvigo skiriamas pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas
(gydymas, skirtas
imuninei sistemai slopinti), siekiant išvengti klinikinių citomegalo
virusinės infekcijos apraiškų, ypač
pacientams po organų transplantacijos.
Gydytojas, skirdamas Cymvigo, apsvarstys atitinkamų virusus
stabdančių medžiagų vartojimą kartu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYMVIGO
CYMVIGO VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra ALERGIJA žmogaus citomegalo viruso imunoglobulinui arba bet
kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra imunoglobulino A (IgA) trūkumas, ypač jeigu Jūsų
kraujyje yra antikūnų prieš IgA, nes
tai gali sukelti anafilaksiją.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU, VAISTININKU ARBA SLAUGYTOJU, P

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cymvigo 100 V/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus citomegalo viruso imunoglobulinas (CMVIG)
Viename ml yra:
Žmogaus plazmos baltymo............................... 50 mg (iš
kurio ne mažiau kaip 96 % imunoglobulino
G), kuriame antikūnų prieš citomegalo virusą (CMV) kiekis yra 100
V*
* Paulo Erlicho instituto etaloninio preparato vienetai
Kiekviename 10 ml flakone yra: 500 mg žmogaus plazmos baltymo (iš
kurio ne mažiau kaip 96 %
imunoglobulino G), kuriame antikūnų prieš CMV kiekis yra 1 000 V.
Kiekviename 50 ml flakone yra: 2 500 mg žmogaus plazmos baltymo (iš
kurio ne mažiau kaip 96 %
imunoglobulino G), kuriame antikūnų prieš CMV kiekis yra 5 000 V.
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės reikšmės):
IgG1
65 %
IgG2
30 %
IgG3
3 %
IgG4
2 %
Imunoglobulino A (IgA) kiekis yra apribotas iki

2 000 mikrogramų/ml.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas,
jo pH yra 5,0 – 5,6 ir
osmoliališkumas 250 – 350 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klinikinių citomegalo virusinės infekcijos apraiškų profilaktika
pacientams, kuriems taikomas
imunosupresinis gydymas, ypač recipientams po organų
transplantacijos.
Skiriant vaistinį preparatą CMV infekcijos profilaktikai būtina
apsvarstyti tinkamų virusostatinių
medžiagų vartojimo kartu poreikį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vienkartinė dozė yra 1 ml 1 kg kūno svorio.
Vartojimą reikia pradėti transplantacijos dieną. Kaulų čiulpų
transplantacijos atveju taip pat galima
numatyti profilaktikos pradžią likus 10 dienų iki transplantacijos,
ypač pacientams, kurių CMV
serologinio tyrimo rezultatas yra teigiamas. Iš viso reikia skirti ne
mažiau kaip 6 vienkartines dozes
tarp dozių darant 2–3 savaičių pertrauką.
_Vaikų