Cymevene

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gancikloviras

Prieinama:

Roche Lietuva, UAB

ATC kodas:

J05AB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gancikloviras

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ganciclovir

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1996-12-06

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cymevene 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio
druskos pavidalu).
Po ištirpinimo 10 ml injekcinio vandens kiekviename mililitre
koncentrato yra 50 mg gancikloviro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra maždaug 43 mg (2 mEkv) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Baltas arba balkšvas kietas gumulėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cymevene yra skirtas suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems
paaugliams:
-
citomegaloviruso (CMV) sukeltos ligos gydymui pacientams, kurių
imuninė sistema nusilpusi;
-
CMV sukeltų ligų prevencijai taikant išankstinę terapiją
pacientams, kuriems yra vaistų sukeltas
imuninės sistemos slopinimas (pvz., po organų persodinimo ar taikant
chemoterapiją dėl vėžio).
Be to, Cymevene yra skirtas kūdikiams nuo gimimo:
-
CMV sukeltų ligų prevencijai taikant universalią profilaktiką
pacientams, kuriems yra vaistinių
preparatų sukeltas imuninės sistemos slopinimas (pvz., po organų
persodinimo ar taikant
chemoterapiją dėl vėžio).
Reikia atsižvelgi į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių
preparatų vartojimo gaires.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_CMV SUKELTOS LIGOS GYDYMAS_
_Suaugusiųjų bei 12 metų ir vyresnių paauglių, kurių inkstų
funkcija normali, populiacija_
-
Pradinis gydymas. 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į
veną būdu kas 12 valandų
14 - 21 dieną.
-
Palaikomasis gydymas. Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi ir
yra atkryčio pavojus,
gali būti skiriamas palaikomasis gydymas. 5 mg/kg dozė vienos
valandos trukmės infuzijos į
veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg
dozė vienos valandos trukmės
infuzijos į veną bū