Cyltezo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

adalimumab

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

L04AB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

adalimumab

Farmakoterapinė grupė:

Inmunosupresores

Gydymo sritis:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Terapinės indikacijos:

Por favor refiérase a la sección 4. 1 del Resumen de las características del producto en el documento de información del producto.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Retirado

Leidimo data:

2017-11-10

Pakuotės lapelis

72
B. PROSPECTO
73
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CYLTEZO 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que
contiene información de
seguridad importante que necesita conocer antes y durante el
tratamiento con Cyltezo.
Conserve esta tarjeta de información para el paciente.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cyltezo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyltezo
3.
Cómo usar Cyltezo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cyltezo
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES CYLTEZO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cyltezo contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que
actúa sobre el sistema
inmunitario (de defensa) de su organismo.
Cyltezo está indicado para el tratamiento de las enfermedades
inflamatorias descritas a continuación:

Artritis reumatoide,

Artritis idiopática juvenil poliarticular,

Artritis asociada a entesitis,

Espondilitis anquilosante,

Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
anquilosante,

Artri

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg
de adalimumab.
Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de ovario de
hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución entre transparente y ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Cyltezo en combinación con metotrexato, está indicado para:

El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.

El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Cyltezo puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Cyltezo reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones
medido por rayos X y mejora el
rendimiento físico, cuando se administra en combinación con
metotrexato.
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular_
El adalimumab en combinación con metotrexa