Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
trientine dihydrochlorid
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Hepatolentikulær Degeneration
Cufence er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos patienter, der tåler at D-Penicillamin terapi, i voksne og børn i alderen 5 år eller ældre.
Revision: 5
autoriseret
2019-07-25
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CUFENCE 100 MG HÅRDE KAPSLER CUFENCE 200 MG HÅRDE KAPSLER trientin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence 3. Sådan skal du tage Cufence 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cufence er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover. Det bruges af patienter, som ikke kan tage anden medicin (D-penicillamin) på grund af bivirkninger. Cufence indeholder det aktive stof trientin, der er et kobber-chelatdannende stof, der bruges til at fjerne overskydende kobber fra kroppen. Cufence binder sig til kobberet, der derefter udskilles fra kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CUFENCE TAG IKKE CUFENCE Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, hævelse i ansigtet, besvimelse og vejrtrækningsproblemer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Din læge skal regelmæssigt kontrollere dig for symptomer på sygdommen og kobberniveauerne i dit blod og din urin. Regelmæssig overvågning er især vigtig i starten af behandlingen, eller når din dosis ændres, hos børn i vækst og gravide kvinder for at sikre, at kobberniveauerne holdes Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cufence 100 mg hårde kapsler Cufence 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cufence 100 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 150 mg trientindihydrochlorid svarende til 100 mg trientin. Cufence 200 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Cufence 100 mg hårde kapsler Hvid, oval kapsel i størrelse 3 påtrykt "Cufence 100" med gråt blæk. Cufence 200 mg hårde kapsler Hvid, oval kapsel i størrelse 0 påtrykt "Cufence" med gråt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cufence er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover, som ikke tåler behandling med D-penicillamin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af Wilsons sygdom. Dosering Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste anbefalede dosis i dosisområdet, og dosis bør efterfølgende tilpasses patientens kliniske respons (se pkt. 4.4). Den anbefalede dosis er 800-1 600 mg dagligt inddelt i 2-4 doser. De anbefalede doser Cufence udtrykkes som mg trientin base (dvs. ikke i mg trientindihydrochloridsalt) (se pkt. 4.4). Særlige populationer _ _ _Ældre _ 3 Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om Cufence til at afgøre, om der er forskellig respons hos ældre og yngre patienter. I forbindelse med dosisvalg anbefales det generelt at udvise forsigtighed og begynde i den lave ende af det dosisinterval, der anbefales, og tage højde for den øgede hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, og af ledsagesygdom eller anden lægemiddelbehandling. _Nedsat nyrefunktion _ Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat nyrefunktion. Den anbefalede dosis til patienter med nedsat nyrefunktion er derfor den samme som til voksne. Særlige forsigtighedsregl Perskaitykite visą dokumentą