Šalis: Šveicarija
kalba: vokiečių
Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
burosumabum
Kyowa Kirin Sàrl
M05BX05
burosumabum
Injektionslösung
burosumabum 20 mg, histidinum, sorbitolum, polysorbatum 80, methioninum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr
zugelassen
2020-01-20
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». CRYSVITA Zusammensetzung Wirkstoffe Burosumab (aus gentechnologisch veränderten CHO (chinese hamster ovary)-Zellen hergestellt) Hilfsstoffe L-Histidinum, Sorbitolum (E420) 45.91 mg, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Acidum hydrochloridum q.s.; Aqua ad injectablilia q.s. ad solutionem pro 1 ml Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung. CRYSVITA 10 mg Injektionslösung: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung. CRYSVITA 20 mg Injektionslösung: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung. CRYSVITA 30 mg Injektionslösung: Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Burosumab in 1 ml Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten CRYSVITA ist indiziert für die Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Behandlung metabolischer Knochenerkrankungen initiiert und überwacht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Die Behandlung soll nur dann initiiert werden, wenn die Nüchtern-Serumphosphatkonzentration unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegt. Orale Phosphatpräparate und aktive Vitamin D-Derivate (z.B. Calcitriol) müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden. Im Verlauf der Therapie kann eine Vitamin D-Substitution mit inaktiven Vorläufern erwogen werden, um dem erhöhten Bedarf infolge der hohen Vitamin D- Aktivierungsrate unter Behandlung mit Burosumab abzudecken. Um eine Hypervitaminose zu verm Perskaitykite visą dokumentą