CROMATO (51 CR) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

CROMATO CR-51 SODIO

Prieinama:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC kodas:

V09GX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CROMATO CR-51 SODIUM

Dozė:

37 MBq/ml inyectable 5 ml

Vaisto forma:

PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION

Sudėtis:

CROMATO CR-51 SODIO 37 MBq

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAVENOSA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Cromo (51Cr), células marcadas con

Produkto santrauka:

CROMATO (51 CR) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 2 ml con 74 MBq a la fecha y hora de calibración Autorizado 02/06/2015 Comercializado - CROMATO (51 CR) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 5 ml con 185 MBq a la fecha y hora de calibración Autorizado 02/06/2015 Comercializado - CROMATO (51 CR) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION ,1 vial de 1 ml con 37 MBq a la fecha y hora de calibración Autorizado 02/06/2015 Comercializado

Autorizacija statusas:

Suspenso

Leidimo data:

2015-06-02

Pakuotės lapelis

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CROMATO (
51
CR) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÉUTICO EN
SOLUCIÓN
Cromato (
51
Cr) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENEN
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear incluso
si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cromato (
51
Cr) de sodio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cromato (
51
Cr) de sodio
3.
Cómo usar Cromato (
51
Cr) de sodio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cromato (
51
Cr) de sodio
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CROMATO (
51
CR) DE SODIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Cromato (
51
Cr) de sodio se administra antes de una exploración y junto con una
cámara especial, ayuda a
ver dentro de una parte de su cuerpo.
-
Contiene un ingrediente activo denominado “Cromato (
51
Cr) de sodio”. Se mezcla con una muestra
de su sangre antes de ser usado.
-
Una vez inyectado se puede ver desde fuera de su cuerpo con una
cámara especial utilizada en la
exploración.
-
La exploración puede ofrecer a su médico información sobre
enfermedades y condiciones que
afectan a su sangre. También puede ayudar en un examen de sangrado
intestinal
Su médico le explicará qué parte de su cuerpo será explorada.
La administración de Cromato (
51
Cr) de sodio implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
Su
médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico
que usted obtendrá del procedimiento
con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CROMATO (
51
CR) DE SODIO
CROMATO (
51

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cromato (
51
Cr) de sodio GE Healthcare 37 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en
solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cromato (
51
Cr) de sodio, 37 MBq/ml en la fecha de calibración.
La formulación contiene: 3,1 a 31 μg/ml de cromato de sodio.
La actividad por vial: 37MBq, 74 MBq, 185 MBq.
El cromo-51 tiene un periodo de semidesintegración de 27,7 días y se
desintegra por captura electrónica
emitiendo radiación gamma con una energía de 0,32 MeV.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
1 ml de solución contiene 3,55 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Precursor radiofarmacéutico en solución.
Solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El cromato (
51
Cr) de sodio está indicado para el marcaje radioactivo de eritrocitos
_in vitro/ex vivo _en las
siguientes indicaciones:

determinación del volumen eritrocitario, por ejemplo, en el
diagnóstico de policitemias, anemias
asociadas
a
esplenomegalia
y
"pseudoanemias"
secundarias
al
incremento
del
volumen
plasmático.

estudios de supervivencia eritrocitaria en pacientes con
hemoglobinopatías,anemias hemolíticas y
en
quienes
es
necesario
valorar
si
precisan
una
transfusión
tras
reacciones
de
hemoincompatibilidad.

localización de órganos de secuestro de eritrocitos (hígado, bazo),
concretamente cuando se
considere la esplenectomía en pacientes con hemólisis crónica o
púrpura trombocitopénica
idiopática.

cuantificación de una hemorragia digestiva crónica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
2 de 10
Se recomiendan las siguientes actividades para el marcado de
eritrocitos basadas en el _ International _
_Committee for Standardisation in Haematology _para la administración
a los pacientes.
Estimación del VOLUMEN ERITROCITARIO (VE): 3,7 - 7,4 kBq/kg de peso
corporal administrado p