Cresemba

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

isavukonazolas

Prieinama:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC kodas:

J02AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

isavuconazole

Gydymo sritis:

Aspergiliozė

Terapinės indikacijos:

Cresemba yra nurodyta suaugusiųjų gydymas:invazinės aspergillosismucormycosis pacientams, kuriems amphotericin B yra inappropriateConsideration reikėtų teikti oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti priešgrybelinis agentų.

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2015-10-15

Pakuotės lapelis

54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CRESEMBA 200 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
izavukonazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CRESEMBA
3.
Kaip vartoti CRESEMBA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CRESEMBA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CRESEMBA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CRESEMBA
CRESEMBA yra priešgrybelinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra
izavukonazolas.
KAIP CRESEMBA VEIKIA
Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių
augimą arba juos naikindamas.
KAM CRESEMBA VARTOJAMAS
CRESEMBA skiriamas suaugusiesiems šioms grybelinėms infekcijoms
gydyti:
-
invazinei aspergiliozei, kurią sukelia _Aspergillus_ grupės
grybeliai;
-
mukormikozei, kurią sukelia _Mucorales_ grupės grybeliai, kai
gydymas amfotericinu B
pacientams netinkamas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CRESEMBA
CRESEMBA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija izavukonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra širdies plakimo problema, vadinama šeiminiu trumpo QT
intervalo sindromu;
-
JEIGU VARTOJATE BET KURIO IŠ TOLIAU NURODYTŲ VAISTŲ:
-
ketokonazolo, skiriamo nuo grybelinių infekcijų;
-
dideles ritonaviro dozes (daugiau kaip 200 mg kas 12 valandų),
skiriamas nuo ŽIV;
-
rifampicino, rifabutino, skiriamų nuo tuberkuliozės;
-
karbamazepino, skiriamo nuo epilepsijos;
-
barbitūratų, tokių kaip fenobarbitalis, skiriamų nuo epilepsijos
ir miego sutrikimų;
-
fenito

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CRESEMBA 200 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 200 mg izavukonazolo (372,6 mg izavukonazonio
sulfato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Balti arba geltoni milteliai
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
CRESEMBA skirtas suaugusiųjų:
•
invazinei aspergiliozei gydyti;
•
mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas
B) (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešgrybelinių preparatų
vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Laukiant ligos diagnozės patvirtinimo specialiais diagnostiniais
tyrimais, galima pradėti ankstyvąjį
tikslinį gydymą (prevencinį arba pagal diagnozę taikomą gydymą).
Tačiau, gavus specialių
diagnostinių tyrimų rezultatus, reikia atitinkamai pritaikyti
priešgrybelinį gydymą.
_Įsotinamoji dozė_
Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra vienas paruoštas ir praskiestas
flakonas (atitinka 200 mg
izavukonazolo), skiriant kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas
(iš viso 6 kartus).
_Palaikomoji dozė_
Rekomenduojama palaikomoji dozė yra vienas paruoštas ir praskiestas
flakonas (atitinka 200 mg
izavukonazolo), skiriant kartą per parą, pradedant praėjus 12–24
valandų po paskutinės įsotinamosios
dozės.
Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr.
5.1 skyrių).
Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir
rizikos santykį (žr. 5.1 ir 5.3 skyrius).
_Perėjimas prie geriamojo izavukonazolo _
CRESEMBA taip pat tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu; jose yra 100
mg izavukonazolo.
Kadangi geriamojo vaisto biologinis įsisavinamumas yra didelis (98 %,
žr. 5.2 skyrių), perėjimas nuo
intraveninio prie geriamojo vartojimo yra tinkamas, esant klinikinėms
indikacijoms.
3
_Senyvi pacientai