COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Prieinama:

Valneva Austria GmbH

ATC kodas:

J07BX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcinos

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2022-06-24

Pakuotės lapelis

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COVID-19 VAKCINA (INAKTYVUOTA, ADJUVANTINĖ) VALNEVA INJEKCINĖ
SUSPENSIJA
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė, adsorbuota)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
-
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva ir kam ji
vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant COVID-19 vakciną (inaktyvuotą,
adjuvantinę) Valneva
3.
Kaip vartoti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti COVID-19 vakciną (inaktyvuotą, adjuvantinę) Valneva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COVID-19 VAKCINA (INAKTYVUOTA, ADJUVANTINĖ) VALNEVA IR KAM JI
VARTOJAMA
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva skirta COVID-19
ligos, kurią sukelia SARS-
CoV-2, profilaktikai.
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva skiepijami
18–50 metų amžiaus suaugusieji.
Vakcina skatina organizmo imuninę sistemą (žmogaus natūraliąją
apsaugą) gaminti su virusais
kovojančių antikūnų ir kraujo ląstelių, taigi apsaugo nuo
COVID-19 ligos.
Nė viena šioje vakcinoje esanti medžiaga COVID-19 ligos nesukelia.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COVID-19 VAKCINĄ (INAKTYVUOTĄ,
ADJUVANTINĘ) VALNEVA
_ _
COVID-19 VAKCINĄ (INAKTYVUOTĄ, ADJ

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva injekcinė
suspensija
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tai yra daugiadozis flakonas, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml.
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 33 inaktyvuoto SARS-CoV-2 viruso
antigenų vienetai (AV)
1,2,3.
1
Wuhan padermė hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Pagaminta naudojant Vero ląsteles (Afrikos žaliųjų markatų
ląsteles)
3
Adsorbuota ant aliuminio hidroksido (iš viso 0,5 mg Al
3
+) ir papildyta iš viso 1 mg CpG 1018
(citozino fosfoguanino) adjuvantu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija (injekcija)
Balta ar balkšva suspensija (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva skirta
suaugusiųjų nuo 18 iki 50 metų amžiaus
aktyviai imunizacijai, siekiant išvengti SARS-CoV-2 sukeltos COVID-19
ligos.
Šią vakciną reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pirminė vakcinacija _
_Asmenims nuo 18 iki 50 metų amžiaus _
COVID-19 vakcina (inaktyvuota, adjuvantinė) Valneva yra leidžiama į
raumenis skiriant 2 dozių po
0,5 ml kursą. Antrą dozę reikia suleisti praėjus 28 paroms po
pirmosios dozės injekcijos (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Duomenų apie COVID-19 vakcinos (inaktyvuotos, adjuvantinės) Valneva
pakeičiamumą kitomis
COVID-19 vakcinomis, siekiant užbaigti vakcinacijos kursą, nėra.
Asmenims, kurie buvo paskiepyti
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
pirmąja COVID-19 vakcinos (i