COSOPT sine

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dorzolamidas/Timololis

Prieinama:

Santen Oy

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dorzolamidas/Timololis

Dozė:

20 mg/5 mg/ml

Vaisto forma:

akių lašai (tirpalas)

Vartojimo būdas:

vartoti ant akių

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Timolol, combinations

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2018-10-08

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COSOPT SINE 20 MG/5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
dorzolamidas, timololis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra COSOPT sine ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant COSOPT sine
3.
Kaip vartoti COSOPT sine
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti COSOPT sine
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COSOPT SINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
COSOPT sine sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: dorzolamidas ir
timololis.

Dorzolamidas priklauso vaistų grupei, vadinamai „karboanhidrazės
inhibitoriai“.

Timololis priklauso vaistų grupei, vadinamai „beta
adrenblokatoriai“.
Jie abu skirtingais būdais mažina akispūdį.
COSOPT sine skiriamas sumažinti padidėjusį akispūdį, kadangi
akių lašų, kurių sudėtyje yra tik beta
adrenoblokatorių, efektyvumas gydant glaukomą nepakankamas.
COSOPT sine akių lašai (tirpalas) yra sterilus tirpalas, kurio
sudėtyje nėra konservantų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COSOPT
SINE
COSOPT SINE VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu Jums yra alergija dorzolamido hidrochloridui, timololio maleatui
arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate ar esate sirgęs kvėpavimo takų liga, tokia kaip astma
arba sunkus lėtinis
obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti
švokštimą, dusulį ir (arba) ilgai
trunkantį kosulį);

jeigu Jūsų širdis plak

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COSOPT sine 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido,
atitinkančio 20 mg dorzolamido, ir
6,83 mg timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio.
Viename laše (maždaug 0,03 ml) vidutiniškai yra 0,6 mg dorzolamido
ir 0,15 mg timololio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) [akių lašai].
Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, truputį klampus tirpalas,
beveik be matomų dalelių, kurio
pH yra nuo 5,5 iki 5,9, o osmoliališkumas - nuo 240 iki 325
mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
COSOPT sine yra skirtas atviro kampo glaukoma arba pseudoeksfoliacine
glaukoma sergančių
pacientų padidėjusio akispūdžio mažinimui, kai gydymo lokaliai
vien beta adrenoblokatoriumi
nepakanka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozė yra vienas COSOPT sine lašas į pažeistą akį (-is)
(junginės maišelį) du kartus per parą.
Jeigu jau yra vartojamas kitas vietiškai veikiantis vaistinis
preparatas į akį (-is), tai tarp jo ir COSOPT
sine vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip dešimt minučių.
Šis vaistinis preparatas yra sterilus tirpalas, kurio sudėtyje nėra
konservantų.
Pacientams reikia paaiškinti, kad prieš lašindami nusiplautų
rankas ir vengtų talpykle prisiliesti prie
akies ar ją supančių audinių, kadangi tai gali sukelti akies
(-ių) pažeidimą (žr. vartojimo instrukcijas).
Be to, pacientams reikia paaiškinti, kad netinkamai elgiantis su
akių lašais, jų tirpalas gali būti
užterštas plačiai paplitusiomis bakterijomis, sukeliančiomis
infekcines akių ligas. Užterštų tirpalų
vartojimas gali sukelti sunkų akių pažeidimą ir vėliau dėl to
prarastą regėjimą.
_Vaikų populiacija_
COSOPT sine veiksmingumas vaikams neištirtas.
COSOPT sine saugumas vaikams iki 2 metų amžiaus neištirtas.
Šiuo metu turimi du