COPELLOR 80 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

iksekizumab

Prieinama:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodas:

L04AC13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

issekimas

Leidimo data:

2018-04-02

Pakuotės lapelis

1/15
KULLANMA TALİMATI
COPELLOR 80 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
CILT ALTINA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE_:
Ixekizumab
Her
1
ml’lik
kullanıma
hazır
enjektör
80
mg
ixekizumab
içerir.
Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilen bir
rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum sitrat dihidrat; anhidr sitrik asit; sodyum klorür; polisorbat
80,
enjeksiyonluk su
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_COPELLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_COPELLOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_COPELLOR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_COPELLOR’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
COPELLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
COPELLOR etkin madde olarak ixekizumab içerir.
•
COPELLOR aşağıda açıklanan inflamatuvar hastalıkların
tedavisinde kullanılır:
o
Yetişkinlerde plak psöriyazis
o
Yetişkinlerde psöriyatik artrit
o
Radyografik aksiyel spondiloartrit
o
Non-radyografik aksiyel

Prekės savybės

1/31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kullanıma hazır enjektör 1 ml içinde 80 mg ixekizumab içerir.
Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisi ile
üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum klorür
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon).
Çözelti berraktır ve renksiz ya da hafif sarıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Plak Psöriyazis
COPELLOR; siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedavilere
yanıt vermeyen,
tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu erişkin
hastalardaki orta derece
veya şiddetli plak psöriyazis tedavisinde endikedir.
Psöriyatik Artrit
COPELLOR; tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde, bir
veya birden fazla
hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) tedavisine
yetersiz yanıt veren ya da
intolerans gösteren yetişkin aktif psöriyatik artrit hastalarının
tedavisinde endikedir (bkz.
Bölüm 5.1).
Aksiyel spondiloartrit
Ankilozan spondilit (radyografik aksiyel spondiloartrit)
COPELLOR; konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren aktif ankilozan
spondilitli yetişkin
hastaların tedavisinde endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56Z1Axak1UYnUyS3k0SHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/31
Non-radyografik aksiyel spondiloartrit
COPELLOR; nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ'lar)
yetersiz yanıt veren, yüksek
C-reaktif protein (CRP)