Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko
N06BA04
perorálne použitie
tbl plg 28x36 mg (fľ.HDPE); tbl plg 30x36 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
78 - SYMPATHOMIMETICA
Metylfenidát
tbl plg 30x36 mg (fľ.HDPE); tbl plg 28x36 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-04-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05093-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CONCERTA 18 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM CONCERTA 36 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM CONCERTA 54 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM METYLFENIDÁTIUM -CHLORID Tento liek sa volá Concerta a obsahuje liečivo metylfenidátium-chlorid. Názov „metylfenidát“ sa bude tiež používať v tejto písomnej informácii. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa alebo vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Concerta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Concertu 3. Ako užívať Concertu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Concertu 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE CONCERTA A NA ČO SA POUŽÍVA NA ČO SA POUŽÍVA Concerta sa používa na liečbu „poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou“ (ADHD). používa sa u detí vo veku 6 rokov a starších a u dospelých. používa sa iba vtedy, keď sa už vyskúšala iná liečba, ktorá nezahŕňa užívanie liekov, napr. poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na nahradenie škodlivých spôsobov správania vhodnejšími). Concerta sa nepoužíva na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov. AKO ÚČINKUJE Conc Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05093-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 18 mg metylfenidátium-chloridu. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 36 mg metylfenidátium-chloridu. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 54 mg metylfenidátium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 6,5 mg laktózy. Jedna tableta obsahuje 16,7 mg laktózy. Jedna tableta obsahuje 7,6 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Žlté tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom „alza 18“ na jednej strane. Biele tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom „alza 36“ na jednej strane. Hnedočervené tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom „alza 54“ na jednej strane. 4. KL INICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Porucha pozornosti sprevádzaná hyperaktivitou (ADHD, z angl. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) Concerta je indikovaná ako súčasť komplexného liečebného programu u detí vo veku 6 rokov a starších a u dospelých s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), ak sú ostatné liečebné opatrenia nedostatočné. LIEČBU MUSÍ ZAČAŤ A DOHLIADAŤ NA ŇU LEKÁR ŠPECIALIZUJÚCI SA NA LIEČBU ADHD, NAPRÍKLAD ODBORNÝ PEDIATER, PSYCHIATER PRE DETI A DOSPIEVAJÚCICH ALEBO PSYCHIATER PRE DOSPELÝCH. Špeciálne diagnostické hľadiská pre ADHD u detí Diagnóza sa má stanoviť v súlade so súčasnými kritériami DSM alebo smernicami v MKCH a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta. Je potrebné potvrdenie treťou stranou a diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe pr Perskaitykite visą dokumentą