Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon, metformine hydrochloride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Erkende
2006-07-28
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT COMPETACT 15 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN pioglitazon/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COMPETACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Competact bevat pioglitazon en metformine. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend is. Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van overgewicht en als het lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert) produceert of de geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken. Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Competact effect heeft. Competact helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDD Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 850 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, voorzien van de opdruk ‘15 / 850’ aan één zijde en ‘4833M’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Competact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht. Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (bijvoorbeeld reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd. Bij patiënten die onvoldoende reageren, moet de behandeling worden gestaakt. Vanwege de mogelijke risico’s bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering _Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) _ De aanbevolen dosering Competact is 30 mg/dag pioglitazon plus 1.700 mg/dag metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet Competact 15 mg/850 mg tweemaal per dag). Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Competact overschakelt. Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Competact worden overwogen. _Speciale patiëntenpopulaties _ _Ouderen _ Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en bij oudere patiënten vaak een verminderde Perskaitykite visą dokumentą