Competact

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pioglitazon, metformine hydrochloride

Prieinama:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kodas:

A10BD05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pioglitazone, metformin

Farmakoterapinė grupė:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapinės indikacijos:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Produkto santrauka:

Revision: 21

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2006-07-28

Pakuotės lapelis

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COMPETACT 15 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
pioglitazon/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMPETACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Competact bevat pioglitazon en metformine. Het is een geneesmiddel
tegen diabetes (antidiabeticum)
en wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2
(niet-insuline afhankelijke) diabetes
mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend
is. Deze type 2 diabetes
ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van
overgewicht en als het
lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel
controleert) produceert of de
geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken. Drie tot zes
maanden nadat u bent gestart met de
inname, zal uw arts controleren of Competact effect heeft.
Competact helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed
als u lijdt aan type 2 diabetes
doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline
die het aanmaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDD

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout) en 850 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld,
voorzien van de opdruk ‘15 / 850’ aan
één zijde en ‘4833M’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Competact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met type 2 diabetes
mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks een
behandeling met hun maximaal
getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden
gebracht.
Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan
(bijvoorbeeld reductie in
HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd. Bij patiënten die
onvoldoende reageren, moet de
behandeling worden gestaakt. Vanwege de mogelijke risico’s bij
langdurig gebruik moet de
voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen
of de patiënt nog baat heeft bij
de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) _
De aanbevolen dosering Competact is 30 mg/dag pioglitazon plus 1.700
mg/dag
metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet
Competact 15 mg/850 mg
tweemaal per dag).
Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis
metformine) kan overwogen
worden voordat de patiënt naar Competact overschakelt.
Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van
metformine monotherapie naar Competact
worden overwogen.
_Speciale patiëntenpopulaties _
_Ouderen _
Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en bij oudere
patiënten vaak een verminderde