Comirnaty

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Prieinama:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC kodas:

J07BN01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcinos

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Produkto santrauka:

Revision: 45

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-12-21

Pakuotės lapelis

B. PAKUOTĖS LAPELIS
355
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COMIRNATY 30 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE KONCENTRATAS INJEKCINEI DISPERSIJAI
SUAUGUSIEJI IR NUO 12 METŲ PAAUGLIAI
COVID-19 MRNR VAKCINA
tozinameranas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Comirnaty ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Comirnaty
3.
Kaip vartoti Comirnaty
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Comirnaty
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COMIRNATY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Comirnaty – tai vakcina, skirta išvengti COVID-19, sukeliamo
SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratą injekcinei dispersijai
galima naudoti skiepyti
suaugusiuosius ir 12 metų bei vyresnius paauglius.
Vakcina skatina imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugą)
gaminti antikūnus ir kraujo ląsteles,
veikiančias prieš virusą, taip susidarant apsaugai nuo COVID-19.
Kadangi Comirnaty sudėtyje nėra viruso, skirto imuninei reakcijai
sukelti, nuo jos COVID-19 susirgti
negalite.
Ši vakcina turi būti vartojama remiantis oficialiomis
rekomendacijomis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT COMIRNATY
COMIRNATY VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai
COVID-19 mRNR vakcina
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tai daugiadozis flakonas su violetiniu dangteliu; flakono turinį
prieš vartojimą reikia praskiesti.
Praskiedus, viename flakone (0,45 ml) yra 6 dozės po 0,3 ml; žr. 4.2
ir 6.6 skyrius.
Vienoje dozėje (0,3 ml) yra 30 mikrogramų tozinamerano – COVID-19
mRNR vakcinos
(modifikuotais nukleozidais, įterptos į lipidines nanodaleles).
Tozinameranas yra viengrandė matricinė (informacinė) RNR (mRNR) su
kepurintu (angl.
_capped_
)
5’ galu, pagaminta taikant beląstelinį
_in vitro_
nurašymą (transkripciją) nuo atitinkamų DNR matricų,
koduojančių SARS-CoV-2 viruso smaigalio (S) baltymą.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas injekcinei dispersijai (sterilus koncentratas).
Vakcina yra balta arba balkšva užšaldyta dispersija (pH: 6,9-7,9).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai
skirtas 12 metų ir vyresnių
asmenų aktyviajai imunizacijai, siekiant išvengti COVID-19 ligos,
sukeltos SARS-CoV-2.
Ši vakcina turi būti vartojama remiantis oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_12 metų ir vyresni asmenys _
12 metų ir vyresniems asmenims Comirnaty, praskiedus, leidžiama į
raumenis viena 0,3 ml doze,
neatsižvelgiant į ankstesnio skiepijimo COVID-19 vakcina būklę
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Asmenims, kurie anksčiau skiepyti COVID-19 vakcina, Comirnaty reikia
suleisti po paskutinės
COVID-19 vakcinos dozės suleidimo praėjus bent 3