COLUJET

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

TRIANCINOLONA ACETONIDA

Prieinama:

CIMED INDUSTRIA S.A

ATC kodas:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TRIAMCINOLONE ACETONIDA

Gydymo sritis:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Produkto santrauka:

1 MG/G PAST CT BG AL X 10 - 1438101480014 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - PASTA

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2010-04-12

Pakuotės lapelis

MODELO DE BULA
PACIENTE
COLUJET
®
triancinolona acetonida
CIMED INDÚSTRIA S.A.
PASTA
1 MG/ G
MODELO DE BULA
PACIENTE
COLUJET
®
triancinolona acetonida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO:
Pasta - Bisnaga contendo 10 g.
USO BUCAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
triancinolona
acetonida......................................................................................1
mg
Excipientes*q.s.p.:................................................................................................1
g
*pectina, carmelose sódica, macrogol, colágeno, petrolato líquido e
aroma de coco.
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COLUJET
®
(triancinolona acetonida) é um corticosteroide sintético que possui
ação anti-inflamatória atuando no alívio
temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e
lesões ulcerativas resultantes de trauma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triancinolona acetonida, princípio ativo de COLUJET
®
, é um corticosteroide sintético que possui ação anti-
inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a
inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral).
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação
ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma
cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a
dor, associada com irritação oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado em pacientes com história de
hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conter um corticosteroide, COLUJET
®
é contraindicado na presença de infecções fúngicas, virais ou
bacterianas da
boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por
herpes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou diabetes mellitus não
devem ser tratados com qualquer preparação de
corticosteróide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa do

Prekės savybės

MODELO DE BULA
PROFISSIONAL
COLUJET
®
triancinolona acetonida
CIMED INDÚSTRIA S.A.
PASTA
1 MG/ G
MODELO DE BULA
PROFISSIONAL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COLUJET
®
triancinolona acetonida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pasta - Bisnaga contendo 10 g.
USO BUCAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
triancinolona acetonida
..................................................................................
1 mg
Excipientes* q.s.p.:
.............................................................................................
1 g
*pectina, carmelose sódica, macrogol, colágeno, petrolato líquido e
aroma de coco.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
COLUJET
®
é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de
sintomas associados com lesões inflamatórias e lesões ulcerativas
orais
resultantes de trauma
1
.
1
CID K12 - Estomatite e lesões correlatas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da
triancinolona acetonida em orabase para o tratamento de lesões
inflamatórias orais
do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida
tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução
contendo 100
mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre
as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os
desfechos foram resposta clínica (melhora da aparência da pele) e
alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual
analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram
estatisticamente significativas. A resposta clínica foi 52% e 45%
para triancinolona
acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda
escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona
acetonida e
ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de
sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para
triancinolona acetonida e
26,48 pa