COLISTIN/NORMA PD.S.INH.N 1.000.000IU/VIAL

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

COLISTIMETHANE SODIUM

Prieinama:

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. ΜΕΝΑΝΔΡΟΥ 54, 104 31 104 31, ΑΘΗΝΑ 5222282

ATC kodas:

J01XB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COLISTIMETHANE SODIUM

Dozė:

1.000.000IU/VIAL

Vaisto forma:

PD.S.INH.N (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ)

Sudėtis:

COLISTIMETHANE SODIUM 1.000.000IU

Vartojimo būdas:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Recepto tipas:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Gydymo sritis:

COLISTIN

Produkto santrauka:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801871702011 BTx1VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801871702028 BT x 30VIALS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2801871702035 BT x 60VIALS 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801871702042 BT x 90VIALS 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΉ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000 ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000 ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000
ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΉ
COLISTIN/NORMA
® 2.000.000 ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Νατριούχος κολιστιμεθάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το COLISTIN/NORMA
®
και ποια είναι η

Prekės savybės

COLISTIN/NORMA
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000 I.U./VIAL, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000 I.U./VIAL, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./VIAL, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΉ
COLISTIN/NORMA
® 2.000.000 I.U./VIAL, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000.000 ή 2.000.000
διεθνείς μονάδες (I.U.) νατριούχου
κολιστιμεθάτης (colistimethate sodium).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το COLISTIN/NORMA
®
μέσω παρεντερικής χορήγησης
ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά,
συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για
τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που
οφείλονται σε
επιλεγμένα αερόβια Gram-αρνητικά
παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες
θεραπευτικές
επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και
5.1).
Το COLISTIN/NORMA
®
μέσω εισπνοής ενδείκνυται για τη
διαχείριση χρόνιων πνευμονικών
λοιμώξεων ενήλικων