COLISTIMETATO DE SODIO 1000000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Šalis: Peru

kalba: ispanų

Šaltinis: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Prieinama:

ANTIBIOTICOS DE PERU S.A.C.

ATC kodas:

A07AA10

Vaisto forma:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Sudėtis:

POR AMPOLLA

Vartojimo būdas:

INHALATORIA INTRAVENOSA

Recepto tipas:

Con receta médica

Pagaminta:

ANTIBIOTICOS DO BRASIL LTDA.; BRASIL

Farmakoterapinė grupė:

Colistina

Produkto santrauka:

Presentación: Caja de cartón microcorrugado conteniendo 10 viales de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de clorobutilo color rojo y sello de Aluminio con disco flip off de polipropileno color rojo.

Autorizacija statusas:

VIGENTE

Leidimo data:

2024-12-18

Prekės savybės

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
COLISTIMETATO DE SODIO 1000000 UI
POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
INTRODUCCIÓN
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
Colistimetato de Sodio
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA:
CADA VIAL CONTIENE:
Colistimetato de Sodio…………….. 1000000 UI (Equivalente a 80
mg de Colistimetato de
Sodio)
Para ver la lista completa de excipientes ver sección 5.1
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA:
3.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Colistimetato de sodio administración intravenosa está indicado en
adultos y
niños incluyendo neonatos para el tratamiento de infecciones graves
debidas a
patógenos Gram-negativos aeróbicos seleccionados en pacientes con
opciones
de tratamiento limitadas (ver las secciones 3.2, 3.4, 3.8 y 4.1).
Colistimetato de sodio por inhalación también está indicada para el
tratamiento
de
infecciones
pulmonares
crónicas
de
adultos
y
niños
por
_Pseudomonas _
_aeruginosa _ en pacientes con fibrosis quística (ver la sección 4
.1).
Se
debe considerar
la orientación oficial
sobre el uso
apropiado
de
agentes
antibacterianos.
3.2.
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN EN ADULTOS, NIÑOS Y ANCIANOS:
TRATAMIENTO SISTÉMICO
La dosis a administrar y la duración del tratamiento deben tener en
cuenta la
gravedad de la infección, así como la respuesta clínica. Se deben
respetar las
directrices terapéuticas.
La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de Colistimetato
de sodio
(CMS). Al final de esta sección se incluye una tabla de conversión
de CMS en UI a
mg de CMS así como a mg de actividad de base de colistina (CBA).
Posología
Las
siguientes
recomendaciones
de
dosis
se
hacen
basadas
en
datos
farmacocinéticos de población limitada en pacientes críticamente
enfermos
(ver
sección 4.4):
_ADULTOS Y ADOLESCENTES _
Dosis de mantenimiento 9 millones de UI/día en 2-3 dosis divididas
En pacientes que están gravemente enfermos, se debe administrar una
dosis de
carga de 9 MUI.
No se ha establecido el intervalo de tiempo más apropiado para la
primera dosis de
mantenimiento.
El modelado sug