Cohiber

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dimetilfumaratas

Prieinama:

Farmaprojects S.A.U.

ATC kodas:

L04AX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dmf

Dozė:

240 mg

Vaisto forma:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Dimethyl fumarate

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-07-18

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
COHIBER 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
COHIBER 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
dimetilfumaratas (_dimethylis fumaras_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cohiber ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cohiber
3.
Kaip vartoti Cohiber
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cohiber
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COHIBER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kas yra Cohiber
Cohiber yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
dimetilfumarato.
Kam Cohiber vartojamas
Cohiber vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei
sklerozei (IS) gydyti 13 metų amžiaus ir
vyresniems
pacientams.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę
nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų sustiprėjimai (recidyvai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau
dažniausiai pasireiškia eisenos sutrikimai, pusiausvyros ir regos
sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar
dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus
recidyvui, tačiau kartais kai kurių jų
gali išlikti.
Kaip Cohiber veikia
Manoma, kad Cohiber veikia organizmo apsauginę sistemą ir neleidžia
jai pažeisti galvos bei nugaros
smegenų. Šis vaistinis preparatas taip pat gali padėti pristabdyti
IS progresavim�

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cohiber 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Cohiber 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Cohiber 120
mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato (_dimethylis
fumaras_).
Cohiber 240
mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato (_dimethylis
fumaras_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė
Cohiber 120 mg: skrandyje neirios kietosios kapsulės, 19,4 mm ± 0,3
mm ilgio, su baltos spalvos
korpusu ir šviesiai žalios spalvos dangteliu, su užrašu „120
mg“ ant korpuso.
Cohiber 240 mg: skrandyje neirios kietosios kapsulės, 23,3 mm ± 0,3
mm ilgio, šviesiai žalios spalvos,
su užrašu „240 mg“ ant korpuso.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cohiber skirtas suaugusiesiųjų ir vaikų (13 metų ir vyresnių),
recidyvuojančios remituojančios
išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo
patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė
didinama iki rekomenduojamos po
240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4
skyrių).
Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti,
jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Priešingu atveju pacientas turi palaukti,
kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą,
nepageidaujamos reakcijos, susijusios su
odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti
rečiau. Per 1 mėnesį reikėtų vėl
pradėti vartoti rekomenduojamą palaikomąją dozę po 240 mg du
kartus per parą.
Cohiber reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tokiu atveju
vaistinis preparatas geriau
toleruojamas tiems pac