Codilek 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

oksikodon

Prieinama:

Lek d.d.

ATC kodas:

N02AA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oksikodon

Vaisto forma:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sudėtis:

oksikodon 4,5 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Recepto tipas:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Farmakoterapinė grupė:

oksikodon

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2013-03-11

Pakuotės lapelis

JAZMP-IB/021,IB/023G-11.06.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
CODILEK 5 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
oksikodonijev klorid
PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Codilek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Codilek
3.
Kako jemati zdravilo Codilek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Codilek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CODILEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Codilek je centralno delujoč, močan analgetik
(protibolečinsko zdravilo) iz skupine opioidov.
Zdravilo Codilek se uporablja za zdravljenje hude bolečine, ki jo je
mogoče zdraviti samo z opioidnimi
analgetiki.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CODILEK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CODILEK
–
če ste alergični na oksikodonijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
–
če trpite zaradi močno zavrtega dihanja (depresija dihanja),
–
če trpite zaradi hudega kroničnega obstruktivnega obolenja pljuč,
pljučnega srca (spremembe na srcu
zaradi kronične preobremenitve pri pretoku krvi skozi pljuča) ali
akutne hude bronhialne astme,
–
če trpite zaradi paralize črevesja (paralitični ileus),
–
če trpite zaradi povišanih ravni ogljikovega dioksida.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Codilek se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
–
če ste starejši ali oslabeli,
–
če je delovanje vaših pljuč, jeter ali ledvic močno zma

Prekės savybės

JAZMP-IB/018-26.08.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
CODILEK 5 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg oksikodonijevega
klorida, kar ustreza 4,5 mg
oksikodona._ _
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 34,0 mg laktoze.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Modre, okrogle, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Huda bolečina, ki jo je mogoče nadzorovati samo z opioidi.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje je odvisno od izraženosti bolečine in dovzetnosti
posameznega bolnika za zdravljenje. Za
odmerjanje veljajo naslednja splošna priporočila:
Odrasli in mladostniki, stari najmanj 12 let
_Titriranje in prilagajanje odmerka _
Na splošno začetni odmerek pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni
z opioidnimi analgetiki, znaša 10 mg, daje
pa se ga v 12-urnih časovnih presledkih. Nekaterim bolnikom zadošča
začetni odmerek 5 mg; tako
zmanjšamo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.
Bolniki, ki so se že zdravili z opioidi, lahko zdravljenje začnejo z
večjimi odmerki, pri čemer je treba
upoštevati njihove izkušnje s prejšnjim zdravljenjem z opioidi.
Za odmerke, ki se jih ne da doseči s tem zdravilom, so na voljo druge
jakosti in druga zdravila.
Po izkušnjah dobro nadzorovanih kliničnih raziskav od 10 do 13 mg
oksikodonijevega klorida ustreza
približno 20 mg morfinijevega sulfata, kjer sta obe učinkovini v
farmacevtski obliki s podaljšanim
sproščanjem.
Zaradi individualnih razlik v občutljivosti na različne opioide
priporočamo, da se zdravljenje z
oksikodonijevim kloridom s podaljšanim sproščanjem pri bolnikih,
predhodno zdravljenih z drugimi opioidi,
začne previdno, s 50 do 75 % preračunanega odmerka.
JAZMP-IB/018-26.08.2013
2
Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cod