Cobactan Vet. 45 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

CEFQUINOMSULFAT

Prieinama:

Intervet International B.V.

ATC kodas:

QJ01DE90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cefquinome sulphate

Dozė:

45 mg/ml

Vaisto forma:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Farmakoterapinė grupė:

Hest

Prekės savybės

20. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COBACTAN VET., PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 45
MG/ML
0.
D.SP.NR
09088
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cobactan Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med pulver indeholder
Hætteglas à 30 ml:
1,35 g cefquinom (som sulfat)
Hætteglas à 100 ml:
4,5 g cefquinom (som sulfat)
1 ml solvens indeholder
Konserveringsmiddel:
Benzylalkohol
10 mg (E 1519)
1 ml færdig opløsning indeholder
AKTIVT STOF:
Cefquinom (som sulfat)
45 mg
HJÆLPESTOF:
Benzylalkohol
10 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til svagt gullig- hvidt krystallinsk pulver samt klar, farveløs
solvens
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hest (hest og føl).
_38444_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af:
-
Luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af _Streptococcus equi_
subsp. z_ooepidemicus_
-
Alvorlige bakterielle infektioner med høj risiko for udvikling af
septikæmi hos føl, hvor
_Escherichia coli_ er involveret_._
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for
cefalosporiner, andre ß-
lactam antibiotika eller nogle af hjælpestofferne. Må ikke bruges
til fjerkræ (herunder æg)
på grund af risikoen for spredning af antimikrobiel resistens til
mennesker.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER DYREART
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Cobactan Vet. 45 mg/ml fremmer ved selektion resistente stammer såsom
bakterier med
bredspektrede betalaktamaser (ESBL), og der kan være en risiko for
menneskers sundhed,
hvis disse stammer udbredes til mennesker f.eks. gennem fødevarer.
Derfor bør Cobactan
Vet. 45 mg/ml reserveres til behandling af kliniske tilstande, som har
responderet dårligt
eller forventes at respondere dårligt (henviser til meget akutte
tilfælde, hvor behandling
skal initieres uden bakteriologisk diagnose) på
førstevalgsbehandlingen. Der skal t