Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Bloedstollingsfactor XIII 200 IE - 320 IE
CSL Behring GmbH
B02BD07
Human Coagulation Factor XIII
250 IU
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Humane Bloedstollingsfactor XIII 250 IE
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor XIII
CTI-code: 455582-01 - De grootte van de verpakking: 250 IU + 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04047725124747 - CNK-code: 3164274 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2014-03-13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLUVOT 250 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. Humane plasmastollingsfactor XIII-concentraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cluvot en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLUVOT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _WAT IS CLUVOT?_ Cluvot wordt aangeboden als een wit poeder en oplosmiddel. De bereide oplossing wordt via een ader toegediend. Cluvot is een humane plasmastollingsfactor XIII-product (FXIII) (het plasma is het vloeibare deel van het bloed) en heeft belangrijke functies bij de hemostase (bloedstolling). _WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_ Cluvot wordt gebruikt bij volwassen en pediatrische patiënten voor een preventieve behandeling van aangeboren factor XIII-deficiëntie en voor de perioperatieve behandeling van chirurgische bloeding bij patiënten met een aangeboren factor XIII-deficiëntie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? De volgende rubrieken bevatten informatie waarmee uw arts rekening moet houden voordat hij Cluvot aan u toedient. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze s Perskaitykite visą dokumentą
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cluvot 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. Cluvot 1250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME STOF: Cluvot is een gezuiverd concentraat van humane plasmastollingsfactor XIII (FXIII). Het wordt aangeboden als een wit poeder. Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 1250 IE humane plasmastollingsfactor XIII. Cluvot bevat ongeveer 62,5 IE/ml (250 IE/4 ml en 1250 IE/20 ml) humane plasmastollingsfactor XIII na reconstitutie met respectievelijk 4 en 20 ml water voor injectie. De specifieke activiteit van Cluvot is ongeveer 6 - 10 IE/mg eiwit. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. Wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cluvot is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten • voor profylactische behandeling van aangeboren FXIII-deficiëntie en • voor perioperatieve behandeling van chirurgische bloeding bij een aangeboren FXIII- deficiëntie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _DOSERING_ 1 ml is equivalent aan ongeveer 62,5 IE en 100 IE is equivalent aan 1,6 ml. Belangrijk: De hoeveelheid die moet worden toegediend, en de frequentie van toediening moeten bij elke patiënt afzonderlijk worden bepaald volgens de klinische werkzaamheid. _DOSERING_ Het toedieningsschema moet bij elke patiënt afzonderlijk worden aangepast volgens het lichaamsgewicht, de laboratoriumwaarden en de klinische toestand van de patiënt. Toedieningsschema voor routineprofylaxe Initiële dosis • 40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht • De injectiesnelheid mag niet hoger zijn dan 4 ml per minuut. Volgende doses • De toediening moet worden geleid door de laatste dalspiegel van FXIII-activiteit, met toediening om de 28 dagen (4 weken) om een dal-FXIII-activiteit van ongeveer 5 tot 20% te handhaven. • Het wordt aanbev Perskaitykite visą dokumentą