Cluvot 1250 IE Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

koagulationsfaktor XIII, human

Prieinama:

CSL Behring GmbH

ATC kodas:

B02BD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

coagulation factor XIII, human

Dozė:

1250 IE

Vaisto forma:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sudėtis:

glukosmonohydrat Hjälpämne; koagulationsfaktor XIII, human 1250 IE Aktiv substans

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

Koagulationsfaktor XIII

Produkto santrauka:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1250 IE + 20 ml

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2014-04-24

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLUVOT 250 IU
CLUVOT 1250 IU
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Human koagulationsfaktor XIII
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cluvot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cluvot
3.
Hur du använder Cluvot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cluvot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLUVOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_VAD ÄR CLUVOT?_
Cluvot består av ett vitt pulver och en spädningsvätska som bereds
till en färdig lösning. Lösningen
ges som injektion i en ven.
Cluvot innehåller koagulationsfaktor XIII (FXIII) från human plasma
(vätskedelen i blodet), och har
en viktig hemostatisk funktion (stoppar blödning).
_VAD ANVÄNDS CLUVOT FÖR? _
Cluvot används till vuxna och barn

som förebyggande behandling vid medfödd faktor XIII brist och

för behandling av blödning under operation av patienter med medfödd
FXIII-brist.
Human koagulationsfaktor XIII som finns i Cluvot kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CLUVOT
Följande avsnitt innehåller information som din läkare ska beakta
innan du får Cluvot.
ANVÄND INTE CLUVOT:

om

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cluvot 250 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning.
Cluvot 1250 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
Cluvot är ett renframställt koncentrat av koagulationsfaktor XIII
(FXIII) deriverat från human plasma.
Läkemedlet är ett vitt pulver.
En injektionsflaska innehåller nominellt 250 eller 1250 IE human
koagulationsfaktor XIII. Cluvot
innehåller cirka 62,5 IE/ml (250 IE/4 ml och 1250 IE/20 ml) human
koagulationsfaktor XIII efter
rekonstitution med 4 ml respektive 20 ml vatten för
injektionsvätskor.
Den specifika aktiviteten hos Cluvot är cirka 6-10 IE/mg protein.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Vitt pulver och klar, färglös spädningsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cluvot är avsett för vuxna och barn

som profylax hos patienter med medfödd FXIII-brist och

som perioperativ behandling av blödning i samband med operation av
patient med medfödd FXIII-
brist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
1 ml motsvarar cirka 62,5 IE, och 100 IE motsvarar 1,6 ml.
Viktigt:
Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas
till den kliniska effekten i varje
enskilt fall.
Dos
Doseringsregimen bör individanpassas med hänsyn till kroppsvikt,
laboratorievärden och patientens
kliniska tillstånd.
Doseringsschema för långtidsprofylax
Initial dos

40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt

Injektionshastigheten ska inte överskrida 4 ml per minut.
2
Efterföljande dosering

Doseringen ska vägledas av den senaste lägsta aktivitetsnivå av
faktor XIII, med
administrering var 28:e dag (4 veckor) för att bibehålla en lägsta
aktivitetsnivå av faktor XIII
på ungefär 5-20 %.

Justeringar av rekommenderad dosering med ±5 IE per kg ska baseras
på lägsta aktivitet